Tazemetostat pro léčbu relapsu/refrakterního folikulárního lymfomu
21. ledna 2025 aktualizováno: Hutchmed
Multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tazemetostatu pro léčbu pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem
Léčba relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu tazemetostatem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená klinická studie fáze II v monoterapii.
Cílem je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku tazemetostatu v léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem.
Plánuje se zařazení 39 čínských pacientů do 2 kohort.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plně si vědomi této studie a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni a schopni dodržet postup studie;
- Věk ≥18 let;
- Pacienti s histologicky potvrzeným R/R FL (1., 2., 3. stupeň)
- Pacienti musí mít jednu měřitelnou lézi
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce ledvin a funkce jater:
- V současné době je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo cytomegalovirus (CMV) neaktivní:
- Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím duální metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání Tazemetostatu nebo jiných inhibitorů EZH2;
- Pacienti s invazí lymfomu do centrálního nervového systému (CNS) nebo do pia mater;
- Předchozí malignity kostní dřeně,
- Abnormality spojené s MDS a myeloproliferativními novotvary pozorovanými cytogenetickým testováním a sekvenováním DNA;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 na základě mutací EZH2
MT pacienti s R/R FL; plánované číslo zápisu: 19;
|
Všichni pacienti dostanou 800 mg tazemetostatu, BID, podávaného v nepřetržitém 28denním terapeutickém cyklu
|
|
Experimentální: Kohorta 2 na základě mutací EZH2,
WT pacienti s R/R FL; plánovaný počet zápisů: 20;
|
Všichni pacienti dostanou 800 mg tazemetostatu, BID, podávaného v nepřetržitém 28denním terapeutickém cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost Tazemetostatu v EZH2 (MT) (Kohorta 1)
Časové okno: 22 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) kohorty 1 hodnocená nezávislým kontrolním výborem (IRC) [na základě Mezinárodní pracovní skupiny-Non-Hodgkinův lymfom [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost Tazemetostatu u EZH2 (WT) (Kohorta 2)
Časové okno: 22 měsíců
|
Celkové přežití (OS) kohorty 1 a 2. OS: definováno jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
|
22 měsíců
|
|
bezpečnost Tazemetostatu v EZH2 (WT) (Kohorta 2)
Časové okno: 22 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Výskyt AE (včetně SAE) bude sledován na základě změn vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a laboratorních vyšetření.
Závažnost AE bude odstupňována na základě NCI CTCAE V5.0.
|
22 měsíců
|
|
Geomean maximální koncentrace (Cmax) tazemetostatu a jeho metabolitu EPZ-6930 v krvi
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání.
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace, které lék dosáhne v testovací oblasti těla po podání léku.
Profily plazmatické koncentrace tazemetostatu a EPZ-6930 v závislosti na čase budou vyneseny pomocí nekompartmentové analýzy a budou analyzovány pro stanovení Cmax.
Cmax bude shrnuta jako geomean a geomean CV% pro všechny účastníky.
|
Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání.
|
|
Střední doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) tazemetostatu a jeho metabolitu EPZ-6930 v krvi
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání.
|
Tmax je definován jako doba od podání dávky do dosažení maximální pozorované koncentrace, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva.
Profily plazmatické koncentrace v závislosti na čase tazemetostatu a EPZ-6930 budou vyneseny pomocí nekompartmentové analýzy a budou analyzovány pro stanovení Tmax.
Tmax bude shrnut jako medián (min, max) pro všechny účastníky.
|
Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání.
|
|
Geomean area pod křivkou koncentrace léčiva-čas (AUC) tazemetostatu a jeho metabolitu EPZ-6930 po podání tazemetostatu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období.
AUC bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Plazmatické koncentrace tazemetostatu a EPZ-6930 budou analyzovány za použití přístupu nekompartmentové analýzy pro stanovení individuálních odhadů AUC účastníků.
AUC bude shrnuta jako geomean a geomean CV% pro všechny účastníky.
|
Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Geomean minimální pozorovaná koncentrace tazemetostatu a jeho metabolitu EPZ-6930 v krvi v ustáleném stavu (Cmin)
Časové okno: Cycle1Day15, Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání
|
Cmin je definována jako minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu během jednoho dávkovacího intervalu.
Cmin bude shrnuta jako geomean a geomean CV% pro všechny účastníky.
|
Cycle1Day15, Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-TAZ-00CH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .