Studie Belzutifanu (MK-6482) v kombinaci s monoterapií Palbociclib versus Belzutifan u účastníků s pokročilým renálním karcinomem (MK-6482-024)
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 1/2 Belzutifanu v kombinaci s palbociklibem versus monoterapie Belzutifanem u účastníků s pokročilým renálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2006)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- One Clinical Research ( Site 2008)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 3005)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného RCC stadia IV (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. vydání) RCC s jasnobuněčnou složkou
- Měl progresi onemocnění při nebo po podání alespoň 2 systémových ošetření neresekovatelného RCC stadia IV s předchozím ligandem 1 proti programované buněčné smrti 1 (PD-1/L1) a inhibitorem tyrosinkinázy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF-TKI ) v pořadí nebo v kombinaci
- Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího a ověřeného zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)
- Vyléčil se ze všech AE v důsledku předchozích terapií
Kritéria vyloučení:
- Má hypoxii, vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
- Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Má klinicky významné onemocnění srdce
- Má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má v anamnéze hepatitidu B (HBV) nebo známou aktivní hepatitidu C (HCV).
- Podstoupil předchozí léčbu belzutifanem nebo palbociklibem
- Podstoupil předchozí radioterapii ≤ 2 týdny před první dávkou studijní intervence. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací a nepotřebují kortikosteroidy
- Prodělal velkou operaci ≤ 3 týdny před první dávkou studijní intervence
- dostával faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin [EPO]) ≤ 28 dní před první dávkou studie zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
Účastníci dostávají beltuzifan 120 mg perorálně jednou denně (QD) a palbociclib 75 mg perorálně QD v 28denním režimu (21 dní užívání následováno 7 dní přestávka), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo ukončení léčby.
|
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 120 mg.
Ostatní jména:
75, 100 nebo 125 mg tableta podávaná perorálně podle randomizované dávky po dobu 21 dnů po sobě jdoucích, po kterých následuje 7 dnů bez léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
Účastníci dostávají beltuzifan 120 mg perorálně jednou denně a palbociclib 100 mg perorálně jednou denně v 28denním režimu (21 dnů užívání následovaných 7 dny přestávky), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k ukončení léčby.
|
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 120 mg.
Ostatní jména:
75, 100 nebo 125 mg tableta podávaná perorálně podle randomizované dávky po dobu 21 dnů po sobě jdoucích, po kterých následuje 7 dnů bez léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
Účastníci dostávají beltuzifan 120 mg perorálně jednou denně a palbociclib 125 mg perorálně jednou denně v 28denním režimu (21 dní podávání následováno 7 dny přestávky), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo ukončení léčby.
|
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 120 mg.
Ostatní jména:
75, 100 nebo 125 mg tableta podávaná perorálně podle randomizované dávky po dobu 21 dnů po sobě jdoucích, po kterých následuje 7 dnů bez léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenají alespoň jednu dávkově limitní toxicitu (DLT)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
DLT zahrnuje jednu nebo více z následujících toxicit: Hypoxie nebo dušnost stupně (Gr) 3 nebo 4; Nevolnost, zvracení nebo průjem Gr 3 nebo 4, pokud přetrvávají >48 hodin navzdory terapii; Kardiovaskulární, vaskulární nebo trombotické události Gr 3 nebo 4; Nehmatologické nežádoucí účinky (AE) ≥Gr 3 s výjimkami; Vyrážka Gr 3, která se do 2 týdnů nevyřeší; Nehmatologická toxicita Gr 3, pokud přetrvává navzdory optimální léčbě; Hematologické toxicity Gr 3 nebo 4; Febrilní neutropenie Gr 3 nebo 4; Nehmatologická laboratorní hodnota Gr 3 nebo 4; Jakákoliv aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >8x horní hranice normálu (ULN) nebo 5 až 8x ULN přetrvávající >2 týdny; >2 týdny zpoždění v dávkování kvůli intervencí související toxicitě; Intervencí související toxicita způsobující ukončení intervence v prvních 28 dnech dávkování; Chybění >20 % intervenčních dávek kvůli lékem souvisejícím AE; Toxicita Gr 5.
Bude hlášen počet účastníků, kteří zažijí alespoň jednu DLT.
|
Až přibližně 28 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
AE je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Bude hlášen počet účastníků, kteří zažijí alespoň jednu AE.
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Přibližně až 4 roky
|
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s užíváním léčivého přípravku nebo postupu stanoveného protokolem, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem.
Bude uveden počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí události.
|
Přibližně až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2 – Míra klinického přínosu (CBR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 6 let
|
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří mají kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné snížení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry během studie) po dobu ≥6 měsíců podle RECIST 1.1.
Procento účastníků s CBR bude uvedeno pro část 2.
|
Do cca 6 let
|
|
Část 2 - Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 6 let
|
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti.
DOR posouzený zkoušejícím bude předložen pro část 2.
|
Do cca 6 let
|
|
Část 2 – Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 6 let
|
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
PFS posouzené zkoušejícím bude předloženo pro část 2.
|
Do cca 6 let
|
|
Část 2 – Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 6 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
OS bude nahlášen pro část 2.
|
Do cca 6 let
|
|
Část 2 – Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 6 let
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden AE, bude uveden pro část 2.
|
Do cca 6 let
|
|
Část 2 - Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 6 let
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, bude uveden pro část 2.
|
Do cca 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary ledvin
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Palbociclib
- Belzutifan
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 6482-024
- MK-6482-024 (Jiný identifikátor: MSD)
- LITESPARK-024 (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1290-4845 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-504963-17-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .