Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (MK-6482) v kombinaci s monoterapií Palbociclib versus Belzutifan u účastníků s pokročilým renálním karcinomem (MK-6482-024)

22. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 1/2 Belzutifanu v kombinaci s palbociklibem versus monoterapie Belzutifanem u účastníků s pokročilým renálním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie belzutifanem a kombinační terapie belzutifan plus palbociclib u účastníků s pokročilým clear-cell renálním karcinomem (ccRCC), u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě nebo po ní. Část 1 stanoví bezpečnost belzutifanu plus palbociklib a určí doporučené dávkování palbociklibu pro kombinovanou léčbu vzestupným zvyšováním dávky. Část 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku belzutifan plus palbociclib v dávce stanovené v části 1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2006)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research ( Site 2008)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 3005)
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného RCC stadia IV (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. vydání) RCC s jasnobuněčnou složkou
  • Měl progresi onemocnění při nebo po podání alespoň 2 systémových ošetření neresekovatelného RCC stadia IV s předchozím ligandem 1 proti programované buněčné smrti 1 (PD-1/L1) a inhibitorem tyrosinkinázy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF-TKI ) v pořadí nebo v kombinaci
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího a ověřeného zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)
  • Vyléčil se ze všech AE v důsledku předchozích terapií

Kritéria vyloučení:

  • Má hypoxii, vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má klinicky významné onemocnění srdce
  • Má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má v anamnéze hepatitidu B (HBV) nebo známou aktivní hepatitidu C (HCV).
  • Podstoupil předchozí léčbu belzutifanem nebo palbociklibem
  • Podstoupil předchozí radioterapii ≤ 2 týdny před první dávkou studijní intervence. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací a nepotřebují kortikosteroidy
  • Prodělal velkou operaci ≤ 3 týdny před první dávkou studijní intervence
  • dostával faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin [EPO]) ≤ 28 dní před první dávkou studie zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
Účastníci dostávají beltuzifan 120 mg perorálně jednou denně (QD) a palbociclib 75 mg perorálně QD v 28denním režimu (21 dní užívání následováno 7 dní přestávka), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo ukončení léčby.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lék: Palbociclib
75, 100 nebo 125 mg tableta podávaná perorálně podle randomizované dávky po dobu 21 dnů po sobě jdoucích, po kterých následuje 7 dnů bez léčby.
Ostatní jména:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Experimentální: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
Účastníci dostávají beltuzifan 120 mg perorálně jednou denně a palbociclib 100 mg perorálně jednou denně v 28denním režimu (21 dnů užívání následovaných 7 dny přestávky), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k ukončení léčby.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lék: Palbociclib
75, 100 nebo 125 mg tableta podávaná perorálně podle randomizované dávky po dobu 21 dnů po sobě jdoucích, po kterých následuje 7 dnů bez léčby.
Ostatní jména:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Experimentální: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
Účastníci dostávají beltuzifan 120 mg perorálně jednou denně a palbociclib 125 mg perorálně jednou denně v 28denním režimu (21 dní podávání následováno 7 dny přestávky), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo ukončení léčby.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lék: Palbociclib
75, 100 nebo 125 mg tableta podávaná perorálně podle randomizované dávky po dobu 21 dnů po sobě jdoucích, po kterých následuje 7 dnů bez léčby.
Ostatní jména:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenají alespoň jednu dávkově limitní toxicitu (DLT)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
DLT zahrnuje jednu nebo více z následujících toxicit: Hypoxie nebo dušnost stupně (Gr) 3 nebo 4; Nevolnost, zvracení nebo průjem Gr 3 nebo 4, pokud přetrvávají >48 hodin navzdory terapii; Kardiovaskulární, vaskulární nebo trombotické události Gr 3 nebo 4; Nehmatologické nežádoucí účinky (AE) ≥Gr 3 s výjimkami; Vyrážka Gr 3, která se do 2 týdnů nevyřeší; Nehmatologická toxicita Gr 3, pokud přetrvává navzdory optimální léčbě; Hematologické toxicity Gr 3 nebo 4; Febrilní neutropenie Gr 3 nebo 4; Nehmatologická laboratorní hodnota Gr 3 nebo 4; Jakákoliv aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >8x horní hranice normálu (ULN) nebo 5 až 8x ULN přetrvávající >2 týdny; >2 týdny zpoždění v dávkování kvůli intervencí související toxicitě; Intervencí související toxicita způsobující ukončení intervence v prvních 28 dnech dávkování; Chybění >20 % intervenčních dávek kvůli lékem souvisejícím AE; Toxicita Gr 5. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažijí alespoň jednu DLT.
Až přibližně 28 dní
Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
AE je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažijí alespoň jednu AE.
Až přibližně 4 roky
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Přibližně až 4 roky
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s užíváním léčivého přípravku nebo postupu stanoveného protokolem, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem. Bude uveden počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí události.
Přibližně až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2 – Míra klinického přínosu (CBR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 6 let
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří mají kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné snížení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry během studie) po dobu ≥6 měsíců podle RECIST 1.1. Procento účastníků s CBR bude uvedeno pro část 2.
Do cca 6 let
Část 2 - Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 6 let
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti. DOR posouzený zkoušejícím bude předložen pro část 2.
Do cca 6 let
Část 2 – Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 6 let
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. PFS posouzené zkoušejícím bude předloženo pro část 2.
Do cca 6 let
Část 2 – Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 6 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS bude nahlášen pro část 2.
Do cca 6 let
Část 2 – Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 6 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden AE, bude uveden pro část 2.
Do cca 6 let
Část 2 - Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 6 let
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, bude uveden pro část 2.
Do cca 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-024
  • MK-6482-024 (Jiný identifikátor: MSD)
  • LITESPARK-024 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1290-4845 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-504963-17-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit