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Um estudo de belzutifan (MK-6482) em combinação com monoterapia de palbociclibe versus belzutifan em participantes com carcinoma avançado de células renais (MK-6482-024)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Fase 1/2 de Belzutifan em Combinação com Palbociclibe versus Monoterapia com Belzutifan em Participantes com Carcinoma de Células Renais Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia de belzutifan e da terapia de combinação de belzutifan mais palbociclibe em participantes com carcinoma avançado de células renais de células claras (ccRCC) que apresentaram progressão da doença durante ou após receberem terapia anterior. A Parte 1 estabelecerá a segurança de belzutifan mais palbociclibe e determinará uma dosagem recomendada de palbociclibe para a terapia de combinação por escalonamento ascendente da dose. A Parte 2 avaliará a eficácia e segurança de belzutifan mais palbociclibe no nível de dosagem determinado na Parte 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2006)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • One Clinical Research ( Site 2008)
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 3005)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico confirmado histologicamente de estágio IV irressecável (de acordo com o American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8ª edição) CCR com componente de células claras
  • Teve progressão da doença em ou após ter recebido pelo menos 2 tratamentos sistêmicos para CCR estágio IV irressecável com ligante 1 antimorte celular programada anterior 1 (PD-1/L1) e um fator de crescimento endotelial vascular-inibidor de tirosina quinase (VEGF-TKI ) em sequência ou em combinação
  • Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador e verificado por revisão central independente cega (BICR)
  • Recuperou-se de todos os EAs devido a terapias anteriores

Critério de exclusão:

  • Tem hipóxia, requer oxigênio suplementar intermitente ou requer oxigênio suplementar crônico
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem doença cardíaca clinicamente significativa
  • Tem insuficiência hepática moderada a grave
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem histórico de infecção por hepatite B (HBV) ou hepatite C ativa conhecida (HCV)
  • Recebeu tratamento anterior com belzutifan ou palbociclibe
  • Recebeu radioterapia anterior ≤2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não precisam de corticosteroides
  • Teve cirurgia de grande porte ≤3 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu fatores estimuladores de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF], fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos [GM-CSF] ou eritropoetina recombinante [EPO]) ≤ 28 dias antes da primeira dose do estudo intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
Os participantes recebem beltuzifan 120 mg por via oral uma vez por dia (QD) e palbociclib 75 mg por via oral QD num esquema de 28 dias (21 dias de toma seguidos de 7 dias de pausa), até progressão da doença ou descontinuação.
Medicamento: Belzutifan
Comprimido de 40 mg administrado por via oral na dose de 120 mg.
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Medicamento: Palbociclibe
Comprimido de 75, 100 ou 125 mg administrado por via oral de acordo com a dose aleatória por 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • DP 0332991
  • IBRANCE®
Experimental: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
Os participantes recebem 120 mg de beltuzifan por via oral uma vez por dia e 100 mg de palbociclib por via oral uma vez por dia num ciclo de 28 dias (21 dias de administração seguidos de 7 dias de pausa), até progressão da doença ou descontinuação.
Medicamento: Belzutifan
Comprimido de 40 mg administrado por via oral na dose de 120 mg.
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Medicamento: Palbociclibe
Comprimido de 75, 100 ou 125 mg administrado por via oral de acordo com a dose aleatória por 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • DP 0332991
  • IBRANCE®
Experimental: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
Os participantes recebem beltuzifan 120 mg por via oral QD e palbociclib 125 mg por via oral QD num esquema de 28 dias (21 dias de toma seguidos de 7 dias de pausa), até progressão da doença ou descontinuação.
Medicamento: Belzutifan
Comprimido de 40 mg administrado por via oral na dose de 120 mg.
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Medicamento: Palbociclibe
Comprimido de 75, 100 ou 125 mg administrado por via oral de acordo com a dose aleatória por 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • DP 0332991
  • IBRANCE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Sofrem Pelo Menos uma Toxicidade Limitante da Dose (TLD)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
Um DLT consiste em uma ou mais das seguintes toxicidades: Hipóxia ou dispneia de Grau (Gr) 3 ou 4; Náusea, vómito ou diarreia de Gr 3 ou 4, se persistirem por >48 horas apesar da terapia; Eventos cardiovasculares, vasculares ou trombóticos de Gr 3 ou 4; EA não hematológico ≥Gr 3 de gravidade, com exceções; Erupção cutânea de Gr 3 que não resolva em 2 semanas; Toxicidade não hematológica de Gr 3, se persistir apesar do tratamento médico otimizado; Toxicidades hematológicas de Gr 3 ou 4; Neutropenia febril de Gr 3 ou 4; Valor laboratorial não hematológico de Gr 3 ou 4; Qualquer aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >8x o limite superior normal (LSN) ou 5 a 8x LSN persistindo por >2 semanas; Atraso >2 semanas na administração devido à toxicidade relacionada à intervenção; Toxicidade relacionada à intervenção que cause descontinuação da intervenção nos primeiros 28 dias de administração; Omissão de >20% das doses da intervenção devido a EAs relacionados ao fármaco; Toxicidade de Gr 5. O número de participantes que experimentam pelo menos um DLT será relatado.
Até aproximadamente 28 dias
Número de Participantes que Têm pelo Menos um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. O número de participantes que experienciam pelo menos um EA será reportado.
Até aproximadamente 4 anos
Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento ou procedimento especificado no protocolo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um AE será reportado.
Até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2 - Critérios de avaliação da taxa de benefício clínico (CBR) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
CBR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam uma resposta completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) ou doença estável (DP: Nem diminuição suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo) por ≥6 meses de acordo com RECIST 1.1. A percentagem de participantes com CBR será apresentada na Parte 2.
Até aproximadamente 6 anos
Parte 2 - Critérios de avaliação de duração da resposta (DOR) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Para participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial confirmada (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde primeira evidência documentada de RC ou RP até progressão da doença ou morte. O DOR avaliado pelo investigador será apresentado na Parte 2.
Até aproximadamente 6 anos
Parte 2 - Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O PFS avaliado pelo investigador será apresentado na Parte 2.
Até aproximadamente 6 anos
Parte 2 - Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O sistema operacional será relatado para a Parte 2.
Até aproximadamente 6 anos
Parte 2 - Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que vivenciaram pelo menos um EA será relatado na Parte 2.
Até aproximadamente 6 anos
Parte 2 - Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA será relatado na Parte 2.
Até aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6482-024
  • MK-6482-024 (Outro identificador: MSD)
  • LITESPARK-024 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1290-4845 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-504963-17-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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