Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická transanální extrakce vzorku versus robotická transabdominální incizní operace extrakce vzorku pro pacienty s rakovinou rekta: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

20. července 2022 aktualizováno: Taiyuan Li
Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie si klade za cíl zhodnotit perioperační bezpečnost a proveditelnost extrakce vzorku přes řitní otvor s ohledem na robotickou radikální excizi karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit perioperační bezpečnost a proveditelnost robotické transanální extrakční operace vzorku s robotickou transabdominální incizní extrakcí vzorku jako kontrolou. Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená a multicentrická prováděná ve 12 centrech. S ohledem na hladinu významnosti a míru abscise se očekává, že od ledna 2023 do června 2024 bude do dvou skupin zahrnuto celkem 556 subjektů, přičemž hlavním cílem studie bude výskyt pooperačních komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
556

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xishan Wang
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Hongliang Yao
      • Chongqing, Čína
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Dehai Xiong
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunkang Yang
      • Ganzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangfu Zeng
      • Guangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Fanghai Han
      • Harbin, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Guiyu Wang
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Taiyuan Li
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Ye Wei
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Junjun She
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianchun Cai
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Junhong Hu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let;
  2. Historicky potvrzený rektální adenokarcinom;
  3. Diagnostikována rakovina konečníku pomocí magnetické rezonance v oblasti pánve/rekta;
  4. cT1-4aNxM0 vysoký rektální adenokarcinom; cT1-3NxM0 střední/nízký rektální adenokarcinom;
  5. Žádné známky vzdálených metastáz;
  6. Maximálně 5 cm v průměru;
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg / m2;
  8. Bez lokálních komplikací (žádná obstrukce, neúplná obstrukce, žádné masivní aktivní krvácení, žádná perforace, předoperační tvorba abscesu, žádná lokální invaze);
  9. Ochota podstoupit operaci;
  10. Podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost laterálních/inguinálních metastáz v lymfatických uzlinách;
  2. Předchozí anamnéza maligního kolorektálního nádoru;
  3. Mnohočetné primární kolorektální nádory;
  4. Neoadjuvantní terapie;
  5. Záchranná chirurgie pro endoskopickou chirurgii;
  6. Anamnéza předchozích abdominopelvických operací nebo rozsáhlé intraabdominální adheze;
  7. familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom a zánětlivé onemocnění střev;
  8. Komorbidita s jinými malignitami do 5 let;
  9. skóre stavu ASA ≥ IV a/nebo ECOG ≥ 2;
  10. Těžká jaterní, ledvinová, kardiopulmonální insuficience, koagulopatie nebo závažná základní onemocnění;
  11. vážné duševní onemocnění;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Nekontrolovaná infekce;
  14. Abnormální anální funkce nebo anální stenóza;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transanální skupina
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou operaci s transanální extrakcí vzorku
Postup: Transanální extrakce vzorku robotická chirurgie
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou resekci karcinomu rekta, vzorky byly extrahovány přes řitní otvor.
Aktivní komparátor: Transabdominální skupina
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou operaci s transabdominální extrakcí vzorku
Postup: Transabdominální extrakce vzorku robotická chirurgie
Účastníci této skupiny podstoupili roboticky asistovanou resekci karcinomu rekta, vzorky byly extrahovány řezem na břišní stěně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Míra komplikací do 1 měsíce po operaci. Všechny komplikace operace budou dokumentovány a klasifikovány klasifikačním systémem Clavien-Dindo, obecně včetně prosakování anastomózy, abdominální infekce, krvácení, incizní infekce, implantace incize, střevní obstrukce a rektovaginální píštěle.
Až 30 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
Detekce sérových hladin CRP (mg/l) pro hodnocení chirurgické stresové reakce a imunitní funkce.
1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
Interleukin
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
Detekce sérových hladin interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-8 (IL-8), interleukinu-10 (IL-10) (pg/L) k vyhodnocení reakce na chirurgický stres a imunitní funkce.
1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
Kortizol
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
Detekce hladiny kortizolu v séru (nmol/l) pro vyhodnocení chirurgické stresové reakce a imunitní funkce.
1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
CD3, CD4 a CD8 podskupiny lymfocytů
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
Spočítejte podskupiny CD3, CD4 a CD8 lymfocytů (kusy/ul) pro posouzení reakce na chirurgický stres a imunitní funkce.
1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
Pozitivní míra nádorových buněk
Časové okno: Intraoperační.
Peroperační peritoneální výplach bude odebrán pro aerobní kultivaci a odstředěn, obarven a prohlédnut za účelem nalezení exfoliovaných rakovinných buněk. Vzorek bude považován za pozitivní, pokud bude detekována alespoň jedna nádorová buňka.
Intraoperační.
bakteriální pozitivní míra
Časové okno: Intraoperační.
Peroperační peritoneální výplach bude odebrán pro aerobní kultivaci a odstředěn, obarven a prohlédnut za účelem nalezení exfoliovaných rakovinných buněk. Vzorek bude považován za pozitivní, pokud bude detekována alespoň jedna nádorová buňka.
Intraoperační.
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den před operací, 1, 2, 3 dny po operaci a až 2 týdny.
K hodnocení pooperační bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pokud byla potřeba analgetika, měl by být po operaci zaznamenán typ a dávka analgetik.
1 den před operací, 1, 2, 3 dny po operaci a až 2 týdny.
Wexnerova stupnice
Časové okno: 1 den před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Pro hodnocení funkce defekace bude použita Wexnerova škála (0 jsou normální kontinence, 20 jsou maximální inkontinence s maximálním narušením životosprávy).
1 den před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Stupnice LARS
Časové okno: 1 den před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Škála LARS (0~20 bodů je definováno jako žádný LARS, skóre od 21 do 29 bylo definováno jako mírný LARS a od 30 do 42 jako těžké LARS. Čím vyšší skóre, tím horší funkce análního střeva) se použije k hodnocení funkce defekace.
1 den před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Pooperační zotavovací kompozit
Časové okno: Až 2 týdny.
Včetně času do prvního flatusu (zaznamenejte si první pacientem vyvolaný výfukový čas po operaci s přesností na hodiny a pravidelně každý den po operaci provádějte auskultaci střevních zvuků), čas do první chůze (hodiny), čas do prvního jídla ( hodiny) a čas do první defekace (hodiny).
Až 2 týdny.
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Zhodnotit kvalitu života všech pacientů s rakovinou.
1 den před operací, 1, 3, 6 měsíců po operaci.
EORTC QLQ-C38
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Posoudit kvalitu života u pacientů s karcinomem rekta.
1 den před operací, 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Velikost nádoru
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků.
Až 30 dní po operaci.
Číslo histopatologického typu
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků a pooperační patologické hodnocení.
Až 30 dní po operaci.
Stupeň diferenciace
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků a pooperační patologické hodnocení.
Až 30 dní po operaci.
Vzdálenost, pozitivní stav patologického okraje (proximální, distální, obvodový)
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků a pooperační patologické hodnocení.
Až 30 dní po operaci.
Počet disekcí lymfatických uzlin a metastáz
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků a pooperační patologické hodnocení.
Až 30 dní po operaci.
Míra postižení nervových cév
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků a pooperační patologické hodnocení.
Až 30 dní po operaci.
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Až 30 dní.
K posouzení rozdílu finanční zátěže.
Až 30 dní.
Místní míra opakování
Časové okno: 1, 3, 5 let po operaci.
Zhodnotit dlouhodobé pooperační výsledky.
1, 3, 5 let po operaci.
Míra výskytu vzdálených metastáz
Časové okno: 1, 3, 5 let po operaci.
Zhodnotit dlouhodobé pooperační výsledky.
1, 3, 5 let po operaci.
Míra přežití bez nádoru
Časové okno: 1, 3, 5 let po operaci.
Zhodnotit dlouhodobé pooperační výsledky.
1, 3, 5 let po operaci.
Celková míra přežití
Časové okno: 1, 3, 5 let po operaci.
Zhodnotit dlouhodobé pooperační výsledky.
1, 3, 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiyuan Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RO220624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení