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Chirurgia robotica di estrazione di campioni transanali vs chirurgia robotica di estrazione di campioni di incisione transaddominale per pazienti con cancro del retto: uno studio controllato randomizzato multicentrico

20 luglio 2022 aggiornato da: Taiyuan Li
Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto mira a valutare la sicurezza perioperatoria e la fattibilità dell'estrazione del campione attraverso l'ano per quanto riguarda l'escissione radicale robotica del cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza perioperatoria e la fattibilità della chirurgia robotica di estrazione del campione transanale con la chirurgia robotica di estrazione del campione di incisione transaddominale come controllo. Lo studio è prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico condotto in 12 centri. Considerando il livello di significatività e il tasso di abscissione, si prevede che un totale di 556 soggetti saranno inclusi nei due gruppi da gennaio 2023 a giugno 2024, con l'incidenza delle complicanze postoperatorie come endpoint principale dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
556

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Xishan Wang
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Hongliang Yao
      • Chongqing, Cina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contatto:
          • Dehai Xiong
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Chunkang Yang
      • Ganzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
          • Xiangfu Zeng
      • Guangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Fanghai Han
      • Harbin, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Guiyu Wang
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Taiyuan Li
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
          • Ye Wei
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Junjun She
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Jianchun Cai
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Junhong Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Adenocarcinoma rettale storicamente confermato;
  3. Diagnosi di cancro del retto mediante risonanza magnetica pelvica/rettale;
  4. adenocarcinoma del retto alto cT1-4aNxM0; cT1-3NxM0 adenocarcinoma del retto medio/basso;
  5. Nessuna evidenza di metastasi a distanza;
  6. Un massimo di 5 cm di diametro;
  7. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2;
  8. Nessuna complicanza locale (nessuna ostruzione, ostruzione incompleta, nessun sanguinamento massiccio attivo, nessuna perforazione, formazione di ascessi preoperatori, nessuna invasione locale);
  9. Disposto a sottoporsi a intervento chirurgico;
  10. Firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi linfonodali laterali/inguinali;
  2. Storia precedente di tumore colorettale maligno;
  3. Tumori colorettali primari multipli;
  4. Terapia neoadiuvante;
  5. Chirurgia di salvataggio per chirurgia endoscopica;
  6. Storia di precedenti interventi chirurgici addominopelvici o estesa adesione intra-addominale;
  7. Poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch e malattia infiammatoria intestinale;
  8. Comorbidità con altri tumori maligni entro 5 anni;
  9. ASA ≥ IV e/o punteggio del performance status ECOG ≥ 2;
  10. Grave insufficienza epatica, renale, cardiopolmonare, coagulopatia o gravi malattie sottostanti;
  11. grave malattia mentale;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Infezione incontrollata;
  14. Funzione anale anormale o stenosi anale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo transanale
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a chirurgia robotica con estrazione transanale del campione
Procedura: Chirurgia robotica per l'estrazione di campioni transanali
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a resezione robotica del cancro del retto, i campioni sono stati estratti attraverso l'ano.
Comparatore attivo: Gruppo transaddominale
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a chirurgia robotica con estrazione del campione transaddominale
Procedura: Chirurgia robotica per l'estrazione di campioni transaddominali
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a resezione robotica del cancro del retto, i campioni sono stati estratti attraverso l'incisione sulla parete addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di complicanze entro 1 mese dall'intervento. Tutte le complicanze dell'intervento chirurgico saranno documentate e classificate dal sistema di classificazione Clavien-Dindo, generalmente includendo perdita anastomotica, infezione addominale, sanguinamento, infezione da incisione, impianto di incisione, ostruzione intestinale e fistola rettovaginale.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
Rilevazione dei livelli sierici di CRP (mg/L) per valutare la risposta allo stress chirurgico e la funzione immunitaria.
1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
Interleuchina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
Rilevamento dei livelli sierici di interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8), interleuchina-10 (IL-10) (pg/L) per valutare la risposta allo stress chirurgico e funzione immunitaria.
1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
Cortisolo
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
Rilevazione del livello di cortisolo sierico (nmol/L) per valutare la risposta allo stress chirurgico e la funzione immunitaria.
1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
Sottoinsiemi di linfociti CD3, CD4 e CD8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
Contare i sottoinsiemi di linfociti CD3, CD4 e CD8 (pezzi/ul) per valutare la risposta allo stress chirurgico e la funzione immunitaria.
1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
Tasso positivo di cellule tumorali
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Il fluido di lavaggio peritoneale intraoperatorio sarà raccolto sia per la coltura aerobica che per centrifugazione, colorazione e visualizzazione per trovare cellule tumorali esfoliate. Il campione sarà considerato positivo se è stata rilevata almeno una cellula tumorale.
Intraoperatorio.
tasso di positività batterica
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Il fluido di lavaggio peritoneale intraoperatorio sarà raccolto sia per la coltura aerobica che per centrifugazione, colorazione e visualizzazione per trovare cellule tumorali esfoliate. Il campione sarà considerato positivo se è stata rilevata almeno una cellula tumorale.
Intraoperatorio.
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio. Se fossero necessari analgesici, il tipo e la dose di analgesici dopo l'operazione dovrebbero essere registrati.
1 giorno prima dell'intervento, 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
Scala di Wexner
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
La scala Wexner (0 è normale continenza, 20 è massima incontinenza con massimo disturbo dello stile di vita) sarà utilizzata per valutare la funzione defecatoria.
1 giorno prima dell'intervento e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
Scala LARS
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
Scala LARS (0~20 punti sono definiti come nessun LARS, i punteggi da 21 a 29 sono stati definiti come LARS lievi e da 30 a 42 come LARS gravi. Più alto è il punteggio, peggiore sarà la funzione dell'intestino anale) per valutare la funzione della defecazione.
1 giorno prima dell'intervento e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
Composito per il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
Compreso il tempo alla prima flatulenza (registrare il primo tempo di scarico autoindotto del paziente dopo l'operazione, preciso alle ore, ed eseguire l'auscultazione dei suoni intestinali regolarmente ogni giorno dopo l'operazione), il tempo alla prima deambulazione (ore), il tempo alla prima alimentazione ( ore) e il tempo alla prima defecazione (ore).
Fino a 2 settimane.
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
Per valutare la qualità della vita di tutti i malati di cancro.
1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
EORTC QLQ-C38
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
Per valutare la qualità della vita nei pazienti con cancro del retto.
1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Per valutare la qualità dei campioni chirurgici.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Numero di tipo istopatologico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Per valutare la qualità dei campioni chirurgici e la valutazione patologica postoperatoria.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Grado di differenziazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Per valutare la qualità dei campioni chirurgici e la valutazione patologica postoperatoria.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Distanza, condizione positiva del margine patologico (prossimale, distale, circonferenziale)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Per valutare la qualità dei campioni chirurgici e la valutazione patologica postoperatoria.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Numero di dissezione linfonodale e metastasi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Per valutare la qualità dei campioni chirurgici e la valutazione patologica postoperatoria.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di coinvolgimento dei vasi nervosi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Per valutare la qualità dei campioni chirurgici e la valutazione patologica postoperatoria.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni.
Per valutare la differenza di onere finanziario.
Fino a 30 giorni.
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
Per valutare i risultati postoperatori a lungo termine.
1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
Il tasso di incidenza delle metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
Per valutare i risultati postoperatori a lungo termine.
1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
Tassi di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
Per valutare i risultati postoperatori a lungo termine.
1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
Per valutare i risultati postoperatori a lungo termine.
1, 3, 5 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiyuan Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RO220624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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