Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk transanal prøveekstraktionskirurgi versus robotisk transabdominal snitprøveekstraktionskirurgi for patienter med rektalcancer: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

20. juli 2022 opdateret af: Taiyuan Li
Denne prospektive, multicenter, randomiserede, åbne undersøgelse har til formål at evaluere den perioperative sikkerhed og gennemførligheden af ​​prøveekstraktion gennem anus vedrørende robotisk radikal excision af rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere den perioperative sikkerhed og gennemførlighed af robottransanal prøveekstraktionskirurgi med robotisk transabdominal snitprøveekstraktion som kontrol. Studiet er prospektivt, randomiseret, åbent og multicenter udført på 12 centre. I betragtning af signifikansniveauet og abscisionsraten forventes det, at i alt 556 forsøgspersoner vil blive inkluderet i de to grupper fra januar 2023 til juni 2024, med forekomsten af ​​postoperative komplikationer som hovedundersøgelsens endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
556

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xishan Wang
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Hongliang Yao
      • Chongqing, Kina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Dehai Xiong
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunkang Yang
      • Ganzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangfu Zeng
      • Guangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Fanghai Han
      • Harbin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Guiyu Wang
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Taiyuan Li
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Ye Wei
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Junjun She
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianchun Cai
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Junhong Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. Historisk bekræftet rektal adenokarcinom;
  3. Diagnosticeret med rektal cancer ved bækken/rektal magnetisk resonansbilleddannelse;
  4. cT1-4aNxM0 højt rektalt adenokarcinom; cT1-3NxM0 mid/lav rektal adenokarcinom;
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser;
  6. Højst 5 cm i diameter;
  7. Body mass index (BMI) ≤ 30 kg / m2;
  8. Ingen lokale komplikationer (ingen obstruktion, ufuldstændig obstruktion, ingen massiv aktiv blødning, ingen perforation, præoperativ abscesdannelse, ingen lokal invasion);
  9. Villig til at blive opereret;
  10. Underskriv det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af laterale/inguinale lymfeknudemetastaser;
  2. Tidligere historie med ondartet kolorektal tumor;
  3. Multiple primære kolorektale tumorer;
  4. Neoadjuverende terapi;
  5. Bjærgningskirurgi til endoskopisk kirurgi;
  6. Anamnese med tidligere abdominopelvic operationer eller omfattende intra-abdominal adhæsion;
  7. Familiær adenomatøs polypose, Lynch-syndrom og inflammatorisk tarmsygdom;
  8. Comorbid med andre maligniteter inden for 5 år;
  9. ASA ≥ IV og/eller ECOG præstationsstatusscore ≥ 2;
  10. Alvorlig lever-, nyre-, kardiopulmonal insufficiens, koagulopati eller alvorlige underliggende sygdomme;
  11. Alvorlig psykisk sygdom;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Ukontrolleret infektion;
  14. unormal anal funktion eller anal stenose;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transanal gruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgik robotkirurgi med transanal prøveekstraktion
Procedure: Transanal prøveekstraktion robotkirurgi
Deltagerne i denne gruppe gennemgik robot-rektal cancerresektion, prøverne blev ekstraheret gennem anus.
Aktiv komparator: Transabdominal gruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgik robotkirurgi med transabdominal prøveekstraktion
Procedure: Transabdominal prøveekstraktion robotkirurgi
Deltagerne i denne gruppe gennemgik robotassisteret rektalcancerresektion, prøverne blev ekstraheret gennem snittet på bugvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt.
Komplikationsfrekvens inden for 1 måned postoperativt. Alle komplikationer ved operation vil blive dokumenteret og graderet af Clavien-Dindo klassifikationssystemet, generelt inklusive anastomotisk lækage, abdominal infektion, blødning, snitinfektion, snitimplantation, intestinal obstruktion og rektovaginal fistel.
Op til 30 dage postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag før operation, 1, 3, 5 dage postoperativt og op til 2 uger.
Påvisning af serum-CRP-niveauer (mg/L) for at evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunktion.
1 dag før operation, 1, 3, 5 dage postoperativt og op til 2 uger.
Interleukin
Tidsramme: 1 dag før operation, 1, 3, 5 dage postoperativt og op til 2 uger.
Påvisning af serumniveauer af Interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10) (pg/L) for at evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunktion.
1 dag før operation, 1, 3, 5 dage postoperativt og op til 2 uger.
Kortisol
Tidsramme: 1 dag før operation, 1, 3, 5 dage postoperativt og op til 2 uger.
Påvisning af serumkortisolniveau (nmol/L) for at evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunktion.
1 dag før operation, 1, 3, 5 dage postoperativt og op til 2 uger.
CD3-, CD4- og CD8-lymfocytundergrupper
Tidsramme: 1 dag før operation, 1, 3, 5 dage postoperativt og op til 2 uger.
Tæl CD3-, CD4- og CD8-lymfocytundersæt (stykker/ul) for at vurdere kirurgisk stressrespons og immunfunktion.
1 dag før operation, 1, 3, 5 dage postoperativt og op til 2 uger.
Positiv rate af tumorceller
Tidsramme: Intraoperativt.
Intraoperativ peritoneal lavagevæske vil blive opsamlet både til aerob kultur og centrifugeret, farvet og set for at finde eksfolierede cancerceller. Prøven vil blive betragtet som positiv, hvis mindst én tumorcelle blev påvist.
Intraoperativt.
bakteriel positiv rate
Tidsramme: Intraoperativt.
Intraoperativ peritoneal lavagevæske vil blive opsamlet både til aerob kultur og centrifugeret, farvet og set for at finde eksfolierede cancerceller. Prøven vil blive betragtet som positiv, hvis mindst én tumorcelle blev påvist.
Intraoperativt.
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag før operation, 1, 2, 3 dage postoperativt og op til 2 uger.
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere den postoperative smerte. Hvis der var behov for analgetika, skal typen og dosis af smertestillende midler efter operationen registreres.
1 dag før operation, 1, 2, 3 dage postoperativt og op til 2 uger.
Wexner skala
Tidsramme: 1 dag før operation og 1, 3, 6 måneder postoperativt.
Wexner-skalaen (0 er normal kontinens, 20 er maksimal inkontinens med maksimal forstyrrelse af livsstil) vil blive brugt til at evaluere afføringsfunktionen.
1 dag før operation og 1, 3, 6 måneder postoperativt.
LARS skala
Tidsramme: 1 dag før operation og 1, 3, 6 måneder postoperativt.
LARS-skala (0~20 point er defineret som ingen LARS, score fra 21 til 29 blev defineret som mild LARS og fra 30 til 42 som alvorlig LARS. Jo højere score, jo dårligere anal tarmfunktion) vil blive brugt til at evaluere afføringsfunktionen.
1 dag før operation og 1, 3, 6 måneder postoperativt.
Postoperativ restitutionskomposit
Tidsramme: Op til 2 uger.
Inklusive tiden til første flatus (registrer patientens første selvinducerede udstødningstid efter operationen, nøjagtigt til timer, og udfør regelmæssig auskultation af tarmlyde hver dag efter operationen), tiden til første ambulation (timer), tiden til første spisning ( timer) og tiden til første afføring (timer).
Op til 2 uger.
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 dag før operation, 1, 3, 6 måneder postoperativt.
At vurdere livskvaliteten for alle kræftpatienter.
1 dag før operation, 1, 3, 6 måneder postoperativt.
EORTC QLQ-C38
Tidsramme: 1 dag før operation, 1, 3, 6 måneder postoperativt.
At vurdere livskvaliteten hos patienter med endetarmskræft.
1 dag før operation, 1, 3, 6 måneder postoperativt.
Tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt.
At vurdere kvaliteten af ​​kirurgiske prøver.
Op til 30 dage postoperativt.
Antal histopatologiske typer
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt.
At vurdere kvaliteten af ​​kirurgiske prøver og postoperativ patologisk evaluering.
Op til 30 dage postoperativt.
Grad af differentiering
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt.
At vurdere kvaliteten af ​​kirurgiske prøver og postoperativ patologisk evaluering.
Op til 30 dage postoperativt.
Afstand, positiv tilstand af patologisk margin (proksimal, distal, periferien)
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt.
At vurdere kvaliteten af ​​kirurgiske prøver og postoperativ patologisk evaluering.
Op til 30 dage postoperativt.
Antal lymfeknudedissektion og metastaser
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt.
At vurdere kvaliteten af ​​kirurgiske prøver og postoperativ patologisk evaluering.
Op til 30 dage postoperativt.
Hastighed for involvering af nervekar
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt.
At vurdere kvaliteten af ​​kirurgiske prøver og postoperativ patologisk evaluering.
Op til 30 dage postoperativt.
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Op til 30 dage.
At vurdere den økonomiske byrdeforskel.
Op til 30 dage.
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år postoperativt.
At vurdere de langsigtede postoperative resultater.
1, 3, 5 år postoperativt.
Hyppigheden af ​​fjernmetastaser
Tidsramme: 1, 3, 5 år postoperativt.
At vurdere de langsigtede postoperative resultater.
1, 3, 5 år postoperativt.
Tumorfri overlevelsesrater
Tidsramme: 1, 3, 5 år postoperativt.
At vurdere de langsigtede postoperative resultater.
1, 3, 5 år postoperativt.
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år postoperativt.
At vurdere de langsigtede postoperative resultater.
1, 3, 5 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiyuan Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RO220624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger