Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Destres pro zdraví: partnerství s okresy Granville a Vance za účelem snížení stresu a rizika rakoviny (část 2)

4. května 2023 aktualizováno: Duke University

Destres pro zdraví: Spolupráce s okresy Granville a Vance ke snížení stresu a rizika rakoviny

Účelem této výzkumné studie je určit, zda je pozitivní psychologická intervence spojená s intervencí v oblasti zdravotního chování úspěšná při snižování vnímaného stresu a zvyšování pozitivního vlivu u obyvatel Vance a Granville County. Program se bude skládat ze 4 osobních/přiblížených sezení, která jsou založeny na empiricky podporovaných složkách PPWB včetně Optimismu, Vděčnosti, Všímavosti a Pozitivního vychutnávání ke zlepšení seberegulace chování směrem k cílům souvisejícím se zdravím s další třídou 5 jako kontrolou, která bude použita pro dokončení průzkumu. Konkrétně hlavní řešitel poskytne účastníkům instrukce o pozitivních psychologických cvičeních, která mohou provádět sami, a poradenství ohledně zvýšeného příjmu ovoce a zeleniny, fyzické aktivity a odvykání kouření. Účastníci pak budou požádáni, aby si vytvořili SMART cíl, na kterém budou každý týden programu pracovat pro jedno z chování. Výzkumní pracovníci budou provádět průzkumy s účastníky na začátku a na konci programu. Na konci programu budou shromážděny míry proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Výzkumný tým bude také shromažďovat neformální zpětnou vazbu od účastníků na konci každé z lekcí. Třídy budou doručeny osobně a vysílány prostřednictvím zoomu prostřednictvím odkazu zoom chráněného heslem. Účastníkům, kteří se rozhodnou zůstat na dálku a zúčastnit se prostřednictvím Zoomu, budou zaslány pořadače studijních materiálů s informacemi o tom, komu zavolat, pokud mají účastníci dotazy. Účastníci, kteří se zúčastní živých akcí, obdrží své materiály osobně. Průzkumy před a po intervenci budou účastníkům zaslány e-mailem. Toto je část 2 studie (NCT03776890)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Spojené státy, 27565
        • Granville Vance Public Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijte v okresech Granville nebo Vance;
  • >18 let;
  • Zájem o účast ve studii snižování stresu
  • Mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nežije v okresech Granville nebo Vance
  • Ve věku do 18 let
  • Nemám zájem o účast ve studii snižování stresu
  • nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Destres pro účastníky programu zdraví
K účasti budou přijati venkovští obyvatelé 18 let a starší z okresů Granville a Vance (n=40).
Behaviorální: Destres pro účastníky programu zdraví
Program Behavioral: DeStress for Health Program se bude skládat ze 4 osobních sezení, která jsou založena na empiricky podporovaných složkách pozitivní psychosociální pohody PPWB včetně optimismu, všímavosti, pozitivního odvetného chování a také kognitivně behaviorální terapie založené na silných stránkách (SBCBT) ke zlepšení chování. seberegulace směrem k cílům souvisejícím se zdravím, s další třídou pět jako kontrola, která bude použita pro dokončení průzkumu. Výzkumní pracovníci budou provádět osobní průzkumy s účastníky na začátku a na konci programu. Nakonec provedeme telefonický průzkum 30 dní po dokončení programu, abychom posoudili udržitelnost účinků intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků náboru v 6měsíčním časovém rámci
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno prostřednictvím protokolu o zápisu předmětu
6 měsíců
Procento účastníků, kteří zůstávají ve studii po dobu trvání
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno prostřednictvím protokolu o zápisu předmětu
2 měsíce
Procento účastníků, kteří se účastní všech intervenčních relací
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno prostřednictvím protokolu o zápisu předmětu
2 měsíce
Procento účastníků hodnotí intervenci jako užitečnou
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „Vůbec neužitečné“ a 5 „Velmi užitečné“.
2 měsíce
Procento účastníků doporučujících intervenci příteli
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „Vůbec ne“ a 5 znamená „Extrémně“.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v samoregulaci stresu měřená průzkumem
Časové okno: 2 měsíce
kvalitativní škála Hodně souhlasím Trochu souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Trochu nesouhlasím Hodně nesouhlasím
2 měsíce
Změna pozitivních emocí měřená průzkumem
Časové okno: 2 měsíce
kvalitativní škála Hodně souhlasím Trochu souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Trochu nesouhlasím Hodně nesouhlasím
2 měsíce
Změna v samoregulaci chování měřená průzkumem
Časové okno: 2 měsíce
kvalitativní škála Hodně souhlasím Trochu souhlasím Ani souhlasím, ani nesouhlasím Trochu nesouhlasím Hodně nesouhlasím
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00100183_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení