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DeStress for Health: Partnerschaft mit Granville und Vance Counties zur Reduzierung von Stress und Krebsrisiko (Teil 2)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Duke University

DeStress for Health: Partnerschaft mit Granville und Vance Counties zur Reduzierung von Stress und Krebsrisiko

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine positive psychologische Intervention gepaart mit einer Intervention zum Gesundheitsverhalten bei der Verringerung des wahrgenommenen Stresses und der Steigerung positiver Affekte bei den Einwohnern von Vance und Granville County erfolgreich ist. Das Programm besteht aus 4 persönlichen / Zoom-Sitzungen basieren auf empirisch gestützten PPWB-Komponenten, darunter Optimismus, Dankbarkeit, Achtsamkeit und positives Genießen, um die Verhaltensselbstregulierung in Richtung gesundheitsbezogener Ziele zu verbessern, mit einer zusätzlichen Klasse fünf als Check-in, die zum Ausfüllen der Umfrage verwendet wird. Insbesondere wird der Hauptforscher den Teilnehmern Anweisungen zu positiven Psychologieübungen geben, die sie selbst durchführen können, und Ratschläge zu erhöhtem Obst- und Gemüsekonsum, körperlicher Aktivität und Raucherentwöhnung geben. Die Teilnehmer werden dann gebeten, ein SMART-Ziel zu erstellen, an dem sie jede Woche des Programms für eines der Verhaltensweisen arbeiten. Das Forschungspersonal führt zu Beginn und am Ende des Programms Umfragen mit den Teilnehmern durch. Machbarkeits- und Akzeptanzmaße der Intervention werden am Ende des Programms erhoben. Das Forschungsteam sammelt am Ende jeder Unterrichtsstunde auch informelles Feedback von den Teilnehmern. Der Unterricht wird persönlich gehalten und per Zoom über einen passwortgeschützten Zoom-Link übertragen. Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, remote zu bleiben und über Zoom teilzunehmen, erhalten Ordner mit Studienmaterialien mit Informationen darüber, an wen sie sich wenden können, wenn die Teilnehmer Fragen haben. Teilnehmer, die an Live-Veranstaltungen teilnehmen, erhalten ihre Materialien persönlich. Umfragen vor und nach der Intervention werden den Teilnehmern per E-Mail zugesandt. Dies ist Teil 2 der Studie (NCT03776890)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27565
        • Granville Vance Public Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in den Grafschaften Granville oder Vance;
  • >18 Jahre alt;
  • Interesse an der Teilnahme an einer Studie zum Stressabbau
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Lebt nicht in den Grafschaften Granville oder Vance
  • Unter 18 Jahren
  • Kein Interesse an der Teilnahme an einer Stressreduktionsstudie
  • spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: DeStress für Teilnehmer des Gesundheitsprogramms
Landbewohner ab 18 Jahren aus den Landkreisen Granville und Vance (n=40) werden für die Teilnahme angeworben.
Verhalten: Teilnehmer des DeStress for Health-Programms
Behavioral: DeStress for Health Program Das Programm besteht aus 4 persönlichen Sitzungen, die auf empirisch gestützten PPWB-Komponenten für positives psychosoziales Wohlbefinden basieren, darunter Optimismus, Achtsamkeit, positive Repressalien sowie stärkenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (SBCBT), um das Verhalten zu verbessern Selbstregulierung in Richtung gesundheitsbezogener Ziele, mit einer zusätzlichen Klasse fünf als Check-in, die zum Ausfüllen der Umfrage verwendet wird. Das Forschungspersonal führt zu Beginn und am Ende des Programms persönliche Umfragen mit den Teilnehmern durch. Schließlich führen wir 30 Tage nach Abschluss des Programms eine telefonische Umfrage durch, um die Nachhaltigkeit der Interventionseffekte zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in einem Zeitraum von 6 Monaten rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen über das Probandenregistrierungsprotokoll
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Dauer in der Studie bleiben
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen über das Probandenregistrierungsprotokoll
2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an allen Interventionssitzungen teilnehmen
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen über das Probandenregistrierungsprotokoll
2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Intervention als nützlich bewerten
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen auf einer Skala von 1-5, wobei 1 „überhaupt nicht nützlich“ und 5 „sehr nützlich“ bedeutet.
2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einem Freund eine Intervention empfehlen
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen auf einer Skala von 1-5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stressselbstregulierung gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: 2 Monate
qualitative Skala Ich stimme sehr zu Ich stimme wenig zu Ich stimme weder zu noch nicht zu Ich stimme etwas nicht zu Ich stimme sehr nicht zu
2 Monate
Veränderung der positiven Emotion, gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: 2 Monate
qualitative Skala Ich stimme sehr zu Ich stimme wenig zu Ich stimme weder zu noch nicht zu Ich stimme etwas nicht zu Ich stimme sehr nicht zu
2 Monate
Veränderung der Verhaltensselbstregulierung, gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: 2 Monate
qualitative Skala Ich stimme sehr zu Ich stimme wenig zu Ich stimme weder zu noch nicht zu Ich stimme etwas nicht zu Ich stimme sehr nicht zu
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00100183_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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