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DeStress for Health: collaborazione con le contee di Granville e Vance per ridurre lo stress e il rischio di cancro (parte 2)

4 maggio 2023 aggiornato da: Duke University

DeStress for Health: collaborazione con le contee di Granville e Vance per ridurre lo stress e il rischio di cancro

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un intervento psicologico positivo abbinato a un intervento comportamentale sulla salute ha successo nel ridurre lo stress percepito e aumentare l'affetto positivo nei residenti di Vance e Granville County. Il programma consisterà in 4 sessioni di persona / zoom che si basano su componenti PPWB supportati empiricamente tra cui Ottimismo, Gratitudine, Consapevolezza e Savoring positivo per migliorare l'autoregolamentazione comportamentale verso obiettivi relativi alla salute con una classe aggiuntiva cinque come check-in che verrà utilizzata per il completamento del sondaggio. In particolare, il ricercatore principale fornirà ai partecipanti istruzioni su esercizi di psicologia positiva che possono essere eseguiti da soli e consulenza sull'aumento dell'assunzione di frutta e verdura, attività fisica e cessazione del fumo. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di creare un obiettivo SMART su cui lavorare ogni settimana del programma per uno dei comportamenti. Il personale di ricerca condurrà sondaggi con i partecipanti al basale e alla fine del programma. Misure di fattibilità e accettabilità dell'intervento saranno raccolte al termine del programma. Il team di ricerca raccoglierà anche feedback informali dai partecipanti alla fine di ciascuna delle sessioni di classe. Le lezioni saranno tenute di persona e trasmesse tramite zoom tramite un link zoom protetto da password. Ai partecipanti che scelgono di rimanere a distanza e partecipare tramite Zoom verranno inviati raccoglitori di materiali di studio con informazioni su chi chiamare se i partecipanti hanno domande. I partecipanti che parteciperanno agli eventi dal vivo riceveranno i loro materiali di persona. I sondaggi pre e post intervento verranno inviati ai partecipanti via e-mail. Questa è la parte 2 dello studio (NCT03776890)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Stati Uniti, 27565
        • Granville Vance Public Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivi nelle contee di Granville o Vance;
  • >18 anni;
  • Interessato a partecipare a uno studio sulla riduzione dello stress
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Non vive nelle contee di Granville o Vance
  • Minori di 18 anni
  • Non interessato a partecipare a uno studio sulla riduzione dello stress
  • non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: DeStress per i partecipanti al programma sanitario
I residenti rurali di età pari o superiore a 18 anni delle contee di Granville e Vance (n=40) saranno reclutati per partecipare.
Comportamentale: Partecipanti al programma DeStress per la salute
Comportamentale: programma DeStress for Health Il programma consisterà in 4 sessioni di persona basate su componenti PPWB di benessere psicosociale positivo supportate empiricamente tra cui ottimismo, consapevolezza, rappresaglia positiva e terapia cognitivo comportamentale basata sui punti di forza (SBCBT) per migliorare il comportamento autoregolamentazione verso obiettivi relativi alla salute, con un'ulteriore classe cinque come check-in che verrà utilizzata per il completamento del sondaggio. Il personale di ricerca condurrà sondaggi faccia a faccia con i partecipanti al basale e alla fine del programma. Infine, condurremo un sondaggio telefonico 30 giorni dopo il completamento del programma per valutare la sostenibilità degli effetti dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite il registro di iscrizione del soggetto
6 mesi
Percentuale di partecipanti che rimangono nello studio per tutta la durata
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato tramite il registro di iscrizione del soggetto
Due mesi
Percentuale di partecipanti che frequentano tutte le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato tramite il registro di iscrizione del soggetto
Due mesi
Percentuale di partecipanti che valutano l'intervento come utile
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato su una scala da 1 a 5 dove 1 sta per "Per niente utile" e 5 sta per "Estremamente utile".
Due mesi
Percentuale di partecipanti che raccomandano l'intervento ad un amico
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato su una scala da 1 a 5 dove 1 sta per "Per niente" e 5 sta per "Estremamente".
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoregolazione dello stress misurata da un sondaggio
Lasso di tempo: Due mesi
scala qualitativa sono molto d'accordo sono poco d'accordo non sono né d'accordo né in disaccordo poco in disaccordo molto in disaccordo
Due mesi
Cambiamento nelle emozioni positive misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: Due mesi
scala qualitativa sono molto d'accordo sono poco d'accordo non sono né d'accordo né in disaccordo poco in disaccordo molto in disaccordo
Due mesi
Cambiamento nell'autoregolamentazione comportamentale come misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: Due mesi
scala qualitativa sono molto d'accordo sono poco d'accordo non sono né d'accordo né in disaccordo poco in disaccordo molto in disaccordo
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00100183_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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