Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpory klenby na rovnováhu a chůzi u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou

21. července 2022 aktualizováno: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Účinky vložek na podporu klenby na rovnováhu a výkonnost při chůzi u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky vložek pro podporu klenby na rovnováhu a výkonnost při chůzi u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Přijmeme 40 starších dospělých žen s MCI. K určení okamžitého účinku vložek pro podporu klenby bude použita randomizovaná zkřížená studie. Všichni účastníci absolvovali jedno hodnocení s nošením a jedno sezení bez nošení vložky v náhodném pořadí během 1 dne. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do experimentální skupiny (vložky na podporu klenby, n=20) nebo kontrolní skupiny (bez vložek, n=20) po dobu alespoň 4 hodin každý den po dobu 1 měsíce. Mezi naše primární výsledky patří statická rovnováha ve stoje, test načasování, překonání překážky 10 m, test funkčního dosahu, baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) a hodnocení chůze při chůzi s jedním a dvěma úkoly na 20 m při samostatně zvolené pohodlné tempo při provádění sériových odečítání (kognitivní interference) nebo nošení tácu (rušení motoru). Hodnocení budou prováděna na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS 21.0. Dvoucestná smíšená ANOVA bude použita pro stanovení okamžitého a krátkodobého a dlouhodobého účinku vložek pro podporu klenby. Očekává se, že výsledky současné studie poskytnou důkazy pro podporu používání vložek pro podporu klenby pro zlepšení výkonnosti chůze a posturální stability u starších dospělých s MCI, což přispěje k nácviku rovnováhy a chůze a také k prevenci pádů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Cardinal Tien Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Chien Liu
          • Telefonní číslo: 66672 886-2-22193391

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) žena ve věku 65 let a více; (2) schopen ujít více než 20 m bez pomůcek pro chůzi; (3) měl skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) nižší než 26; (4) měl sám o sobě stížnosti na paměť; a (5) měl schopnost provádět ADL.

Kritéria vyloučení:

  • (1) demence; (2) anamnéza maligních nádorů; (3) přítomnost nestabilního neurologického nebo ortopedického onemocnění nebo zrakových problémů narušujících účast ve studii; a (4) úroveň vzdělání nižší než 6 let (základní škola).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
noste vložky každý den alespoň 4 hodiny po dobu 1 měsíce
Přístroj: vložky pro podporu klenby (FootDisc)
Stélka FootDisc je navržena s curEVA pro tlumení nárazů a omezení pohybu, poron pro sekundární ochranu paty a metatarzální oblasti a dynamická podpora klenby pro návrat energie pro pohon
Žádný zásah: kontrolní skupina
nenoste vložky po dobu alespoň 4 hodin každý den po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna statické rovnováhy ve stoje
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
Statická 30s rovnováha ve stoje
na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
Změna časovaného testu
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
3m časovaný test
na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
Změna přejezdu 10m překážky
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
10m přejezd překážek
na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
Změna testu funkčního dosahu
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
funkční test dosahu
na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
Výměna baterie s krátkou fyzickou výkonností
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
Změna chůze
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky
chůze na jeden a dva úkoly na 20 m vlastním zvoleným pohodlným tempem při provádění sériových odečítání (kognitivní interference) nebo nošení tácu (motorické interference)
na začátku a po 2 týdnech a 4 týdnech nošení stélky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTH-110-2-5-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení