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Auswirkungen der Fußgewölbeunterstützung auf Gleichgewicht und Gang bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

21. Juli 2022 aktualisiert von: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Auswirkungen von Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes auf das Gleichgewicht und die Gangleistung bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes auf das Gleichgewicht und die Gangleistung bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen. Wir werden 40 weibliche ältere Erwachsene mit MCI rekrutieren. Eine randomisierte Crossover-Studie wird verwendet, um die unmittelbare Wirkung von Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes zu bestimmen. Alle Teilnehmer erhielten innerhalb eines Tages in zufälliger Reihenfolge eine Bewertungssitzung mit Einlagen und eine Sitzung ohne Einlagen. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (Einlegesohlen zur Fußgewölbeunterstützung, n=20) oder der Kontrollgruppe (keine Einlagen, n=20) für mindestens 4 Stunden täglich für einen Monat zugeteilt. Zu unseren primären Ergebnissen gehören statisches Gleichgewicht im Stehen, zeitgesteuerter Auf-und-Geh-Test, 10-m-Hindernisüberquerung, funktioneller Reichweitentest, Short Physical Performance Battery (SPPB) und Gangbeurteilung beim Gehen mit einer oder zwei Aufgaben über 20 m Selbstgewähltes angenehmes Tempo beim Durchführen serieller Subtraktionen (kognitive Störung) oder beim Tragen eines Tabletts (motorische Störung). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle durchgeführt. Statistische Analysen werden mit der Software SPSS 21.0 durchgeführt. Zur Bestimmung der unmittelbaren sowie kurz- und langfristigen Wirkung von Einlegesohlen zur Fußgewölbeunterstützung wird eine gemischte Zwei-Wege-ANOVA verwendet. Von den Ergebnissen der aktuellen Studie wird erwartet, dass sie Belege dafür liefern, dass der Einsatz von Einlegesohlen zur Fußgewölbeunterstützung zur Verbesserung der Gangleistung und Haltungsstabilität bei älteren Erwachsenen mit MCI unterstützt wird, was zum Gleichgewichts- und Gangtraining sowie zur Sturzprävention beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Cardinal Tien Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Chien Liu
          • Telefonnummer: 66672 886-2-22193391

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) weiblich im Alter von 65 Jahren und älter; (2) in der Lage, mehr als 20 m ohne Gehhilfen zu gehen; (3) hatte einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von weniger als 26; (4) hatte selbst berichtete Gedächtnisbeschwerden; und (5) hatte die Fähigkeit, ADLs durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Demenz; (2) eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren; (3) das Vorliegen einer instabilen neurologischen oder orthopädischen Erkrankung oder Sehstörungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen; und (4) ein Bildungsniveau von weniger als 6 Jahren (Grundschule).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Tragen Sie die Einlegesohlen einen Monat lang jeden Tag mindestens 4 Stunden lang
Gerät: Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes (FootDisc)
Die FootDisc-Einlegesohle ist mit curEVA für Stoßdämpfung und Bewegungsreduzierung, Poron für sekundären Fersen- und Mittelfußschutz und dynamischer Fußgewölbeunterstützung zur Energierückführung für den Vortrieb ausgestattet
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Tragen Sie 1 Monat lang täglich mindestens 4 Stunden lang keine Einlegesohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des statischen Gleichgewichts im Stehen
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
30-sekündiges statisches Gleichgewicht im Stehen
zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
Änderung des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
3-m-Test mit Zeitmessung
zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
Änderung der 10-m-Hindernisüberquerung
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
10-m-Hindernisüberquerung
zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
Änderung des funktionalen Reichweitentests
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
Funktionsreichweitentest
zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
Wechsel der Batterie mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
Gangwechsel
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle
Einzel- und Doppelaufgaben-Gehen über 20 m in selbst gewähltem, angenehmem Tempo, während serielle Subtraktionen durchgeführt werden (kognitive Störung) oder ein Tablett getragen wird (motorische Störung)
zu Beginn und nach 2-wöchigem und 4-wöchigem Tragen der Einlegesohle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTH-110-2-5-018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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