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Effetti del supporto dell'arco sull'equilibrio e sull'andatura negli anziani con lieve compromissione cognitiva

21 luglio 2022 aggiornato da: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effetti delle solette di supporto dell'arco sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura negli anziani con lieve compromissione cognitiva

Questo studio si propone di esplorare gli effetti delle solette plantari sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura negli anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI). Recluteremo 40 donne anziane con MCI. Verrà utilizzato uno studio incrociato randomizzato per determinare l'effetto immediato delle solette di supporto dell'arco plantare. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una sessione di valutazione indossando e una sessione senza indossare la soletta in un ordine casuale entro 1 giorno. Quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (solette di supporto dell'arco plantare, n=20) o al gruppo di controllo (senza solette, n=20) per almeno 4 ore al giorno per 1 mese. I nostri risultati primari includono l'equilibrio statico in piedi, il test time-up-and-go, l'attraversamento di ostacoli di 10 m, il test di portata funzionale, la batteria di prestazione fisica breve (SPPB) e la valutazione dell'andatura durante la camminata singola e doppia per 20 m a ritmo confortevole auto-selezionato durante l'esecuzione di sottrazioni seriali (interferenza cognitiva) o mentre si trasporta un vassoio (interferenza motoria). Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS 21.0. L'ANOVA mista a due vie verrà utilizzata per determinare l'effetto immediato, a breve ea lungo termine delle solette di supporto dell'arco plantare. Si prevede che i risultati dell'attuale studio forniscano prove a sostegno dell'uso di solette di supporto dell'arco per migliorare le prestazioni dell'andatura e la stabilità posturale per gli anziani con MCI che contribuiranno all'equilibrio e all'allenamento dell'andatura, nonché alla prevenzione delle cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Cardinal Tien Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Chien Liu
          • Numero di telefono: 66672 886-2-22193391

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) donna di età pari o superiore a 65 anni; (2) in grado di camminare per più di 20 m senza ausili per la deambulazione; (3) avevano un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 26; (4) presentava disturbi della memoria auto-riferiti; e (5) aveva la capacità di eseguire ADL.

Criteri di esclusione:

  • (1) demenza; (2) una storia di tumori maligni; (3) la presenza di una malattia neurologica o ortopedica instabile o problemi visivi che interferiscono con la partecipazione allo studio; e (4) un livello di istruzione inferiore a 6 anni (scuola elementare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
indossare le solette per almeno 4 ore al giorno per 1 mese
Dispositivo: solette di supporto dell'arco plantare (FootDisc)
La soletta FootDisc è progettata con curEVA per l'assorbimento degli urti e la riduzione del movimento, poron per la protezione secondaria del tallone e del metatarso e supporto dinamico dell'arco plantare per restituire energia per la propulsione
Nessun intervento: gruppo di controllo
non indossare solette per almeno 4 ore al giorno per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di equilibrio statico in piedi
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
Equilibrio in piedi statico di 30 secondi
al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
Modifica del test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
Test up-and-go temporizzato di 3 m
al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
Modifica dell'attraversamento di ostacoli di 10 m
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
Attraversamento ostacoli di 10 m
al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
Modifica del test di portata funzionale
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
test di portata funzionale
al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
Sostituzione della batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
Cambio di andatura
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
camminata singola e doppia per 20 m a ritmo confortevole autoselezionato mentre si eseguono sottrazioni seriali (interferenza cognitiva) o si trasporta un vassoio (interferenza motoria)
al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTH-110-2-5-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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