Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní katétr GentleCath™ Air for Men s technologií FeelClean™

29. dubna 2024 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Multicentrická prospektivní observační studie uživatelských zkušeností s katetrizací a kvalitou života u pacientů, kterým byl předepsán Intermitentní katétr GentleCath™ Air for Men s technologií FeelClean™

Jedná se o multicentrickou, prospektivní mezinárodní observační studii. Mužští pacienti ve Spojeném království, USA a Francii provádějící autokatetrizaci budou požádáni o účast v této studii. Subjekty budou požádány, aby používali intermitentní katétr GentleCath™ s technologií FeelClean™ podle své běžné rutiny. Budou požádáni, aby zaznamenali, kdy a kde katetrizují. Na začátku studie, během a po dokončení studie, budou subjekty požádány, aby vyplnily dotazníky týkající se obtížnosti katetrizace plus intermitentní katetr související s dotazníky kvality života.

Obtíže během katetrizace a kvalita života budou hodnoceny pomocí ICDQ a ISC-Q validovaných dotazníků během katetrizace na začátku studie před zahájením používání GentleCath™ Air (D0) a v den 1 (D1), den 15 (D15 ), den 30 (D30), den 45 (D45) a den 60 (D60) přepsány do sběrného záznamu poskytnutého pro tento účel. Posouzena bude také poddajnost a použití katétru.

Bude také zaznamenána důvěra pacienta ohledně snížené lepivosti a souvisejícího rizika poranění močové trubice a následného krvácení nebo infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní mezinárodní observační studii. Mužští pacienti ve Spojeném království, USA a Francii provádějící autokatetrizaci budou požádáni o účast v této studii. Subjekty budou požádány, aby používali intermitentní katétr GentleCath™ s technologií FeelClean™ podle své běžné rutiny. Budou požádáni, aby zaznamenali, kdy a kde katetrizují. Na začátku studie, během a po dokončení studie, budou subjekty požádány, aby vyplnily dotazníky týkající se obtížnosti katetrizace plus intermitentní katetr související s dotazníky kvality života.

Obtíže během katetrizace a kvalita života budou hodnoceny pomocí ICDQ a ISC-Q validovaných dotazníků během katetrizace na začátku studie před zahájením používání GentleCath™ Air (D0) a v den 1 (D1), den 15 (D15 ), den 30 (D30), den 45 (D45) a den 60 (D60) přepsány do sběrného záznamu poskytnutého pro tento účel. Posouzena bude také poddajnost a použití katétru.

Bude také zaznamenána důvěra pacienta ohledně snížené lepivosti a souvisejícího rizika poranění močové trubice a následného krvácení nebo infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, Francie, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Spojené království, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Spojené království, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži, kteří se sami katetrizují

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělý muž (ve věku 18 let a více)

    • Diagnostikována neurologická dysfunkce dolních močových cest v důsledku poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonův syndrom, syndrom Cauda equina nebo diagnostikována obstrukce výtoku močového měchýře sekundární k benignímu zvětšení prostaty nebo diagnostikována nedostatečná aktivita detruzoru
    • Provádění čisté intermitentní samokatetrizace (ISC) na jedno použití alespoň dvakrát denně
    • Ochota absolvovat školení s videem GC Trainer před použitím katetru
    • Poskytl plně informovaný souhlas a dostatečně rozumí angličtině nebo francouzštině
    • Dostatečná obratnost pro přerušované používání GentleCath™ Air for Men včetně schopnosti otevřít obal
    • Intaktní uretrální pocit katetrizace
    • Ochota používat pouze intermitentní katétr GentleCath™ Air po celou dobu trvání studie (60 dní)
    • Subjekt má platnou e-mailovou adresu, takže zkoušející může posílat odkazy na studijní dotazníky a subjekt má přístup k zařízení s podporou webu

Kritéria vyloučení:

  • • Účast v jiné související urologické studii

    • Nelze provést ISC bez pomoci
    • Již předepsaný vzduchový intermitentní katétr GentleCath™
    • Chybějící uretrální nebo perineální pocit
    • Neochota absolvovat školení s GC Trainer před použitím katétru
    • Nedostatečná zručnost při používání vzduchového intermitentního katétru GentleCath™ nebo obalu
    • Trpící symptomatickou UTI (infekce močových cest) v době zařazení nebo v předchozích 6 týdnech
    • Absolvování chirurgické léčby během období studie
    • Provádění katetrizace pro zúžení močové trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit obtíže při katetrizaci a kvalitu života pomocí validovaných dotazníků ICDQ a ISC-Q během katetrizace
Časové okno: 60 dní
Posoudit obtíže při katetrizaci a kvalitu života pomocí ICDQ a ISC-Q
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení důvěry pacienta ohledně snížené lepivosti a souvisejícího rizika poranění močové trubice a následného krvácení nebo infekce
Časové okno: 60 dní
K posouzení důvěry pacienta ohledně snížené lepivosti a souvisejícího rizika uretry
60 dní
Posoudit shodu se samokatetrizací po dobu trvání studie
Časové okno: 60 dní
Posoudit shodu se samokatetrizací po dobu trvání studie
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-21-425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní autokatetrizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit