Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost PRO-185 (PRO-185)

16. července 2025 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-185 při aplikaci na oční povrch zdravých dobrovolníků

Studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-185 (nafazolin/hypromelóza) prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, očních známek, jako je nitrooční tlak, hyperémie a mydriáza a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 22 zdravých dobrovolníků bude aplikovat oční roztok PRO-185 na obě oči QID (čtyřikrát denně) po dobu 8 dnů. Bezpečnostní proměnné budou zahrnovat nitrooční tlak, srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak. Proměnné snášenlivosti budou zahrnovat: hyperémii, mydriázu a očekávané a neočekávané nežádoucí účinky. Přítomnost kteréhokoli z nich v ≤ 20 % bude považovat PRO-185 za bezpečný a tolerovatelný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být klinicky zdravý
  • Mít schopnost udělit podepsaný informovaný souhlas
  • Být schopen a ochotný dodržovat naprogramované návštěvy, plán léčby a další postupy této studie.
  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Ženy ve fertilním věku musí zajistit pokračování (začátek ≥ 30 dnů před podpisem ICF) hormonální antikoncepční metody nebo nitroděložního tělíska (IUD) během období studie.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost rovná lepší než 20/30 u obou očí.
  • Životní funkce v normálním rozmezí.
  • Nitrooční tlak ≥10 a ≤ 21 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli druhu očních produktů
  • Přítomnost alergií na nafazolin nebo anamnéza intolerance na nosní dekongestanty nebo oční vazokonstrikční přípravky.
  • Anamnéza diagnózy podezření na uzavření primárního úhlu, uzavření primárního úhlu nebo glaukom s uzavřeným úhlem.
  • Anamnéza iridotomií nebo čekání na provedení tohoto postupu.
  • Konjunktivální hyperémie stupeň 3 nebo 4 podle Efronovy stupnice.
  • Barvení očního povrchu rovné nebo větší než 3 na stupnici SICCA pro jakékoli oko.
  • Použití léků nebo herbologických produktů jakýmkoli způsobem podávání.
  • Těhotné, kojící nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Předchozí účast v jakékoli klinické studii 90 dní před zařazením do této studie.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Používání kontaktních čoček, které nelze během této studie pozastavit.
  • Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění, včetně cukrovky a hypertenze.
  • Aktivní zánět nebo infekce v době zařazení do této studie.
  • Nevyřešené léze nebo traumata v okamžiku zařazení do této studie.
  • Anamnéza jakéhokoli druhu oční chirurgie.
  • Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku, neoftalmologického, během předchozích 3 měsíců do zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRO-185
Zdraví dobrovolníci aplikují jednu kapku očního roztoku PRO-185 (nafazolin / hypromelóza) na obě oči, QID (čtyřikrát denně) po dobu 8 dnů.
Lék: Oční nafazolin/hypromelóza
Nafazolin 0,03 % / Hypromelóza 0,2 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek nitrookulárního tlaku (IOP)
Časové okno: Základní návštěva (BV), 1. den (dilatace před a po žáku); Návštěva 1 (V1), den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Návštěva 2 (V2), 8. den (před a po výzkumu aplikace); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím výskytu subjektů představujících výšku IOP porovnávající základní návštěvu, závěrečná návštěva a před a po (20 minut) správa výzkumných produktů (V1 a V2). Byly analyzovány pouze hodnoty pravého oka.
Základní návštěva (BV), 1. den (dilatace před a po žáku); Návštěva 1 (V1), den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Návštěva 2 (V2), 8. den (před a po výzkumu aplikace); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
Přírůstek srdeční frekvence
Časové okno: Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím výskytu subjektů, které představují nadmořskou výšku> 15 rytmů za minutu 20 minut po podání, ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
Přírůstek krevního tlaku (systolický)
Časové okno: Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
Hodnocení bezpečnosti výskytem subjektů představujících nadmořskou výšku> 15 mmHg v systolickém tlaku nebo> 10 mmHg v diastolickém tlaku 20 minut po podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
Výskyt hyperémie spojivky
Časové okno: Den 10 (+1)
Hodnocení snášenlivosti prostřednictvím incidence spojovací hyperémie 3 a 4 (podle stupnice Efron). Vyšší skóre (stupně) v tomto měřítku se promítá do horších výsledků. Byly analyzovány pouze hodnoty pravého oka.
Den 10 (+1)
Výskyt farmakologické mydriasis
Časové okno: Den 10 (+1)
Incidence farmakologické mydriasis měřené skenem OPD III. Pokud došlo k změně větší než 2 mm v průměru žáka mezi základní návštěvou a některým z ostatních měření, byla zvažována farmakologická mydriasis, také pokud došlo k této změně mezi před a po zkoumání vyšetřovacího produktu během návštěv 1 a 2.
Den 10 (+1)
Přírůstek krevního tlaku (diastolický)
Časové okno: Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
Hodnocení bezpečnosti výskytem subjektů představujících nadmořskou výšku> 15 mmHg v systolickém tlaku nebo> 10 mmHg v diastolickém tlaku 20 minut po podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOPH185-0521/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení