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Sicurezza e tollerabilità di PRO-185 (PRO-185)

16 luglio 2025 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-185 applicata sulla superficie oculare di volontari sani

Studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-185 (nafazolina/ipromellosa) attraverso la valutazione dei segni vitali, segni oculari come pressione intraoculare, iperemia e midriasi ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 22 volontari sani applicherà la soluzione oculare PRO-185 su entrambi gli occhi QID (quattro volte al giorno) per 8 giorni. Le variabili di sicurezza includeranno la pressione intraoculare, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Le variabili di tollerabilità includeranno: iperemia, midriasi e eventi avversi attesi e inattesi. La presenza di uno qualsiasi di questi in ≤ 20% riterrà PRO-185 sicuro e tollerabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere clinicamente sani
  • Avere la possibilità di concedere un consenso informato firmato
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure di questo studio.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Le donne in età fertile devono assicurare la continuazione (inizio ≥ 30 giorni prima della firma dell'ICF) di un metodo contraccettivo ormonale o di un dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo dello studio.
  • Migliore acuità visiva corretta uguale a migliore di 20/30 in entrambi gli occhi.
  • Segni vitali entro limiti normali.
  • Pressione intraoculare ≥10 e ≤ 21 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di qualsiasi tipo di prodotti oftalmici tematici
  • Presentare allergie alla nafazolina o anamnesi di intolleranza ai decongestionanti nasali o ai prodotti vasocostrittori oculari.
  • Storia di diagnosi di sospetto di chiusura primaria dell'angolo, chiusura primaria dell'angolo o glaucoma ad angolo chiuso.
  • Storia di iridotomie o attesa che questa procedura abbia luogo.
  • Iperemia congiuntivale di grado 3 o 4 secondo la scala Efron.
  • Colorazione della superficie oculare uguale o superiore a 3 nella scala SICCA, per qualsiasi occhio.
  • Utilizzo di farmaci o prodotti erboristici, attraverso qualsiasi via di somministrazione.
  • Donne incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico 90 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Utilizzo di lenti a contatto che non possono essere sospese durante il periodo di questo studio.
  • Storia di qualsiasi malattia cronica, inclusi diabete e ipertensione.
  • Infiammazione o infezione attiva al momento dell'inclusione in questo studio.
  • Lesioni o traumi irrisolti al momento dell'inclusione in questo studio.
  • Storia di qualsiasi tipo di chirurgia oculare.
  • Storia di qualsiasi procedura chirurgica, non oftalmologica, nei 3 mesi precedenti all'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRO-185
I volontari sani applicheranno una goccia di soluzione oftalmica PRO-185 (nafazolina/ipromellosa) su entrambi gli occhi, QID (quattro volte al giorno) per 8 giorni.
Droga: Nafazolina / Ipromellosa Oftalmica
Nafazolina 0,03% / Ipromellosa 0,2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Visita di base (BV), Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1 (V1), giorno 3 +1 (applicazione pre e post ricerca); Visita 2 (v2), giorno 8 (applicazione pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Valutazione della sicurezza attraverso l'incidenza di soggetti che presentano un'altitudine IOP che confronta la visita di base, la visita finale e prima e dopo (20 minuti) amministrazione del prodotto di ricerca (V1 e V2). Sono stati analizzati solo i valori degli occhi destro.
Visita di base (BV), Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1 (V1), giorno 3 +1 (applicazione pre e post ricerca); Visita 2 (v2), giorno 8 (applicazione pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Incremento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Valutazione della sicurezza attraverso l'incidenza di soggetti che presentano un'altitudine> 15 battiti al minuto 20 minuti dopo la somministrazione, rispetto al valore di base.
Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Incremento della pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Valutazione della sicurezza attraverso l'incidenza di soggetti che presentano un'altitudine> 15 mmHg di pressione sistolica o> 10 mmHg di pressione diastolica 20 minuti dopo la somministrazione, rispetto al valore basale.
Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Incidenza di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Trough Day 10 (+1)
Valutazione della tollerabilità attraverso l'incidenza dei gradi congiuntivali di iperemia 3 e 4 (secondo la scala Efron). Un punteggio più alto (voti) in questa scala si traduce in risultati peggiori. Sono stati analizzati solo i valori degli occhi destro.
Trough Day 10 (+1)
Incidenza della midriasi farmacologica
Lasso di tempo: Trough Day 10 (+1)
Incidenza della midriasi farmacologica misurata attraverso la scansione OPD III. Se c'è stato un cambiamento maggiore di 2 mm nel diametro della pupilla tra la visita di base e una qualsiasi delle altre misurazioni, è stata considerata la midriasi farmacologica, anche se vi è stato questo cambiamento tra il pre e post-esame del prodotto investigativo durante le visite 1 e 2.
Trough Day 10 (+1)
Incremento della pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Valutazione della sicurezza attraverso l'incidenza di soggetti che presentano un'altitudine> 15 mmHg di pressione sistolica o> 10 mmHg di pressione diastolica 20 minuti dopo la somministrazione, rispetto al valore basale.
Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOPH185-0521/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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