Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost PRO-185 (PRO-185)

5. prosince 2023 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-185 při aplikaci na oční povrch zdravých dobrovolníků

Studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-185 (nafazolin/hypromelóza) prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, očních známek, jako je nitrooční tlak, hyperémie a mydriáza a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 22 zdravých dobrovolníků bude aplikovat oční roztok PRO-185 na obě oči QID (čtyřikrát denně) po dobu 8 dnů. Bezpečnostní proměnné budou zahrnovat nitrooční tlak, srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak. Proměnné snášenlivosti budou zahrnovat: hyperémii, mydriázu a očekávané a neočekávané nežádoucí účinky. Přítomnost kteréhokoli z nich v ≤ 20 % bude považovat PRO-185 za bezpečný a tolerovatelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být klinicky zdravý
  • Mít schopnost udělit podepsaný informovaný souhlas
  • Být schopen a ochotný dodržovat naprogramované návštěvy, plán léčby a další postupy této studie.
  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Ženy ve fertilním věku musí zajistit pokračování (začátek ≥ 30 dnů před podpisem ICF) hormonální antikoncepční metody nebo nitroděložního tělíska (IUD) během období studie.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost rovná lepší než 20/30 u obou očí.
  • Životní funkce v normálním rozmezí.
  • Nitrooční tlak ≥10 a ≤ 21 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli druhu očních produktů
  • Přítomnost alergií na nafazolin nebo anamnéza intolerance na nosní dekongestanty nebo oční vazokonstrikční přípravky.
  • Anamnéza diagnózy podezření na uzavření primárního úhlu, uzavření primárního úhlu nebo glaukom s uzavřeným úhlem.
  • Anamnéza iridotomií nebo čekání na provedení tohoto postupu.
  • Konjunktivální hyperémie stupeň 3 nebo 4 podle Efronovy stupnice.
  • Barvení očního povrchu rovné nebo větší než 3 na stupnici SICCA pro jakékoli oko.
  • Použití léků nebo herbologických produktů jakýmkoli způsobem podávání.
  • Těhotné, kojící nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Předchozí účast v jakékoli klinické studii 90 dní před zařazením do této studie.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Používání kontaktních čoček, které nelze během této studie pozastavit.
  • Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění, včetně cukrovky a hypertenze.
  • Aktivní zánět nebo infekce v době zařazení do této studie.
  • Nevyřešené léze nebo traumata v okamžiku zařazení do této studie.
  • Anamnéza jakéhokoli druhu oční chirurgie.
  • Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku, neoftalmologického, během předchozích 3 měsíců do zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-185
Zdraví dobrovolníci aplikují jednu kapku očního roztoku PRO-185 (nafazolin / hypromelóza) na obě oči, QID (čtyřikrát denně) po dobu 8 dnů.
Lék: Oční nafazolin/hypromelóza
Nafazolin 0,03 % / Hypromelóza 0,2 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení nitroočního tlaku
Časové okno: Základní návštěva, den 1 (před a po rozšíření zornice); Návštěva 1, den 3+1 (aplikace produktu před a po výzkumu); Návštěva 2, den 8 (aplikace produktu před a po výzkumu); Poslední návštěva, den 10 (+1)
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím incidence subjektů vykazujících zvýšení nitroočního tlaku > 5 mmHg 20 minut po podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní návštěva, den 1 (před a po rozšíření zornice); Návštěva 1, den 3+1 (aplikace produktu před a po výzkumu); Návštěva 2, den 8 (aplikace produktu před a po výzkumu); Poslední návštěva, den 10 (+1)
Zvýšení srdeční frekvence
Časové okno: Základní návštěva, den 1 (před a po rozšíření zornice); Návštěva 1, den 3+1 (aplikace produktu před a po výzkumu); Návštěva 2, den 8 (aplikace produktu před a po výzkumu); Poslední návštěva, den 10 (+1)
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím incidence subjektů vykazujících zvýšení > 15 tepů za minutu 20 minut po podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní návštěva, den 1 (před a po rozšíření zornice); Návštěva 1, den 3+1 (aplikace produktu před a po výzkumu); Návštěva 2, den 8 (aplikace produktu před a po výzkumu); Poslední návštěva, den 10 (+1)
Zvýšení krevního tlaku
Časové okno: Základní návštěva, den 1 (před a po rozšíření zornice); Návštěva 1, den 3+1 (aplikace produktu před a po výzkumu); Návštěva 2, den 8 (aplikace produktu před a po výzkumu); Poslední návštěva, den 10 (+1)
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím incidence subjektů vykazujících zvýšení systolického tlaku > 15 mmHg nebo > 10 mmHg diastolického tlaku 20 minut po podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní návštěva, den 1 (před a po rozšíření zornice); Návštěva 1, den 3+1 (aplikace produktu před a po výzkumu); Návštěva 2, den 8 (aplikace produktu před a po výzkumu); Poslední návštěva, den 10 (+1)
Výskyt spojivkové hyperémie
Časové okno: Do konce dne 10 (+1)
Hodnocení snášenlivosti prostřednictvím výskytu spojivkové hyperémie stupně 3 a 4 (podle Efronovy škály).
Do konce dne 10 (+1)
Výskyt farmakologické mydriázy
Časové okno: Do konce dne 10 (+1)
Hodnocení snášenlivosti prostřednictvím incidence farmakologické mydriázy měřené pomocí skenu OPD III (považováno za rozdíl > 2 mm ve srovnání s výchozí hodnotou).
Do konce dne 10 (+1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH185-0521/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperémie oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit