Bezpečnost a snášenlivost PRO-185 (PRO-185)
16. července 2025 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-185 při aplikaci na oční povrch zdravých dobrovolníků
Studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-185 (nafazolin/hypromelóza) prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, očních známek, jako je nitrooční tlak, hyperémie a mydriáza a nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem 22 zdravých dobrovolníků bude aplikovat oční roztok PRO-185 na obě oči QID (čtyřikrát denně) po dobu 8 dnů.
Bezpečnostní proměnné budou zahrnovat nitrooční tlak, srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak.
Proměnné snášenlivosti budou zahrnovat: hyperémii, mydriázu a očekávané a neočekávané nežádoucí účinky.
Přítomnost kteréhokoli z nich v ≤ 20 % bude považovat PRO-185 za bezpečný a tolerovatelný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být klinicky zdravý
- Mít schopnost udělit podepsaný informovaný souhlas
- Být schopen a ochotný dodržovat naprogramované návštěvy, plán léčby a další postupy této studie.
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Ženy ve fertilním věku musí zajistit pokračování (začátek ≥ 30 dnů před podpisem ICF) hormonální antikoncepční metody nebo nitroděložního tělíska (IUD) během období studie.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost rovná lepší než 20/30 u obou očí.
- Životní funkce v normálním rozmezí.
- Nitrooční tlak ≥10 a ≤ 21 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli druhu očních produktů
- Přítomnost alergií na nafazolin nebo anamnéza intolerance na nosní dekongestanty nebo oční vazokonstrikční přípravky.
- Anamnéza diagnózy podezření na uzavření primárního úhlu, uzavření primárního úhlu nebo glaukom s uzavřeným úhlem.
- Anamnéza iridotomií nebo čekání na provedení tohoto postupu.
- Konjunktivální hyperémie stupeň 3 nebo 4 podle Efronovy stupnice.
- Barvení očního povrchu rovné nebo větší než 3 na stupnici SICCA pro jakékoli oko.
- Použití léků nebo herbologických produktů jakýmkoli způsobem podávání.
- Těhotné, kojící nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
- Předchozí účast v jakékoli klinické studii 90 dní před zařazením do této studie.
- Předchozí účast na této studii.
- Používání kontaktních čoček, které nelze během této studie pozastavit.
- Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění, včetně cukrovky a hypertenze.
- Aktivní zánět nebo infekce v době zařazení do této studie.
- Nevyřešené léze nebo traumata v okamžiku zařazení do této studie.
- Anamnéza jakéhokoli druhu oční chirurgie.
- Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku, neoftalmologického, během předchozích 3 měsíců do zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO-185
Zdraví dobrovolníci aplikují jednu kapku očního roztoku PRO-185 (nafazolin / hypromelóza) na obě oči, QID (čtyřikrát denně) po dobu 8 dnů.
|
Nafazolin 0,03 % / Hypromelóza 0,2 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek nitrookulárního tlaku (IOP)
Časové okno: Základní návštěva (BV), 1. den (dilatace před a po žáku); Návštěva 1 (V1), den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Návštěva 2 (V2), 8. den (před a po výzkumu aplikace); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
|
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím výskytu subjektů představujících výšku IOP porovnávající základní návštěvu, závěrečná návštěva a před a po (20 minut) správa výzkumných produktů (V1 a V2).
Byly analyzovány pouze hodnoty pravého oka.
|
Základní návštěva (BV), 1. den (dilatace před a po žáku); Návštěva 1 (V1), den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Návštěva 2 (V2), 8. den (před a po výzkumu aplikace); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
|
|
Přírůstek srdeční frekvence
Časové okno: Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
|
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím výskytu subjektů, které představují nadmořskou výšku> 15 rytmů za minutu 20 minut po podání, ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
|
|
Přírůstek krevního tlaku (systolický)
Časové okno: Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
|
Hodnocení bezpečnosti výskytem subjektů představujících nadmořskou výšku> 15 mmHg v systolickém tlaku nebo> 10 mmHg v diastolickém tlaku 20 minut po podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
|
|
Výskyt hyperémie spojivky
Časové okno: Den 10 (+1)
|
Hodnocení snášenlivosti prostřednictvím incidence spojovací hyperémie 3 a 4 (podle stupnice Efron).
Vyšší skóre (stupně) v tomto měřítku se promítá do horších výsledků.
Byly analyzovány pouze hodnoty pravého oka.
|
Den 10 (+1)
|
|
Výskyt farmakologické mydriasis
Časové okno: Den 10 (+1)
|
Incidence farmakologické mydriasis měřené skenem OPD III.
Pokud došlo k změně větší než 2 mm v průměru žáka mezi základní návštěvou a některým z ostatních měření, byla zvažována farmakologická mydriasis, také pokud došlo k této změně mezi před a po zkoumání vyšetřovacího produktu během návštěv 1 a 2.
|
Den 10 (+1)
|
|
Přírůstek krevního tlaku (diastolický)
Časové okno: Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
|
Hodnocení bezpečnosti výskytem subjektů představujících nadmořskou výšku> 15 mmHg v systolickém tlaku nebo> 10 mmHg v diastolickém tlaku 20 minut po podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní návštěva, den 1 (dilatace před a po žáku); Navštivte 1, den 3 +1 (aplikace před a po výzkumu); Navštivte 2, 8. den (před a po výzkumu produktu); Závěrečná návštěva, 10. den (+1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOPH185-0521/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .