Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af PRO-185 (PRO-185)

16. juli 2025 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske opløsning PRO-185, når den påføres på den okulære overflade hos raske frivillige

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af PRO-185 (naphazolin/hypromellose) oftalmisk opløsning gennem evaluering af vitale tegn, okulære tegn såsom intraokulært tryk, hyperæmi og mydriasis og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 22 raske frivillige vil anvende PRO-185 okulær opløsning på begge øjne QID (fire gange dagligt) i 8 dage. Sikkerhedsvariablerne vil omfatte intraokulært tryk, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk. Tolerabilitetsvariabler vil omfatte: hyperæmi, mydriasis og forventede og uventede bivirkninger. Tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​disse i ≤ 20 % vil betragte PRO-185 som sikker og tolerabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være klinisk sund
  • At have mulighed for at give et underskrevet informeret samtykke
  • At være i stand til og villig til at overholde de programmerede besøg, behandlingsplan og andre procedurer i denne undersøgelse.
  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre fortsættelse (start ≥ 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF) af en hormonel præventionsmetode eller en intrauterin enhed (IUD) i løbet af undersøgelsen.
  • Bedst korrigeret synsstyrke lig med bedre end 20/30 i begge øjne.
  • Vitale tegn inden for normalområdet.
  • Intraokulært tryk ≥10 og ≤ 21 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for emne oftalmiske produkter
  • Præsenterer allergi over for naphazolin eller historie med intolerance over for nasale dekongestanter eller okulære vasokonstriktive produkter.
  • Anamnese med diagnose af mistanke om primær vinkellukning, primær vinkellukning eller lukket vinkelglaukom.
  • Historie om iridotomier eller venter på, at denne procedure finder sted.
  • Konjunktival hyperæmi grad 3 eller 4 i henhold til Efron-skalaen.
  • Okulær overfladefarvning lig med eller større med 3 i SICCA-skalaen, for ethvert øje.
  • Brug af medicin eller herbologiske produkter gennem enhver administrationsvej.
  • Gravide, ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse 90 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Brug af kontaktlinser, som ikke kan suspenderes i løbet af denne undersøgelse.
  • Historie om enhver kronisk sygdom, herunder diabetes og hypertension.
  • Aktiv inflammation eller infektion på tidspunktet for inklusion i denne undersøgelse.
  • Uløste læsioner eller traumer på tidspunktet for inklusion i denne undersøgelse.
  • Historie om enhver form for øjenkirurgi.
  • Anamnese med enhver kirurgisk procedure, ikke-oftalmologisk, inden for de foregående 3 måneder til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRO-185
Raske frivillige vil anvende en dråbe PRO-185 oftalmisk opløsning (naphazolin/hypromellose) på begge øjne, QID (fire gange om dagen) i 8 dage.
Medicin: Naphazolin / Hypromellose Oftalmisk
Naphazolin 0,03 % / Hypromellose 0,2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) forøgelse
Tidsramme: Baselinebesøg (BV), dag 1 (før og efter elevudvidelse); Besøg 1 (V1), dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2 (V2), dag 8 (applikation før og efter forskningsprodukt); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Sikkerhedsevaluering gennem forekomsten af personer, der præsenterer en IOP -elevation, der sammenligner baselinebesøg, sidste besøg og før og efter (20 minutter) forskningsproduktadministration (V1 og V2). Kun værdier for højre øje blev analyseret.
Baselinebesøg (BV), dag 1 (før og efter elevudvidelse); Besøg 1 (V1), dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2 (V2), dag 8 (applikation før og efter forskningsprodukt); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Hjerterytmeforøgelse
Tidsramme: Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Sikkerhedsevaluering gennem forekomsten af personer, der præsenterer en højde> 15 slag pr. Minut 20 minutter efter administration, sammenlignet med baselineværdien.
Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Blodtryksforøgelse (systolisk)
Tidsramme: Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Sikkerhedsevaluering gennem forekomsten af personer, der præsenterer en højde> 15 mmHg i systolisk tryk eller> 10 mmHg i diastolisk tryk 20 minutter efter administration, sammenlignet med baselineværdien.
Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Forekomst af konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Trough Day 10 (+1)
Tolerabilitetsevaluering gennem forekomsten af konjunktival hyperæmi -kvaliteter 3 og 4 (i henhold til Efron -skalaen). En højere score (karakterer) i denne skala omsættes til værre resultater. Kun værdier for højre øje blev analyseret.
Trough Day 10 (+1)
Forekomst af farmakologisk mydriasis
Tidsramme: Trough Day 10 (+1)
Forekomst af farmakologisk mydriasis målt gennem OPD III -scanning. Hvis der var en ændring over 2 mm i elevdiameteren mellem basislinjebesøget og nogen af de andre målinger, blev farmakologisk mydriasis betragtet som til stede, også hvis der var denne ændring mellem forud- og efter-undersøgelsen af undersøgelsesproduktet under besøg 1 og 2.
Trough Day 10 (+1)
Blodtryksforøgelse (diastolisk)
Tidsramme: Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Sikkerhedsevaluering gennem forekomsten af personer, der præsenterer en højde> 15 mmHg i systolisk tryk eller> 10 mmHg i diastolisk tryk 20 minutter efter administration, sammenlignet med baselineværdien.
Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOPH185-0521/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger