Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiografický výkon s balónkem uvolňujícím sirolimus při léčbě onemocnění koronárních tepen De Novo (GINGER)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Angiografický výkon po PCI s balónkem uvolňujícím sirolimus při léčbě onemocnění koronárních tepen De Novo: studie GINGER

Vyhodnoťte angiografický výkon u dlouhých lézí Sirolimus Eluting Balloon Magic Touch od Concept Medical

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhodnotit angiografický výkon balónku Magic Touch Sirolimus-Coated Balloon (SCB) po 9 měsících sledování po PCI pro de novo CAD.

Primární koncové body:

  • Pozdní ztráta lumen (LLL) v segmentu ošetřeném SCB do 9 měsíců po indexační proceduře;
  • Střední přírůstek čistého průměru lumenu v segmentu ošetřeném SCB po 9 měsících angiografického sledování.

Sekundární koncové body:

  • Procedurální úspěch definovaný jako podání SCB a inflace v "cílovém" místě léze se stenózou <30 % průměru (DS) v segmentu léčeném SCB a distální trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) 3;
  • Periprocedurální infarkt myokardu (PMI) definovaný podle studie EXCEL (kreatininkinázový myokardiální pás) nebo podle definic Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (troponin);
  • Binární restenóza v segmentu léčeném SCB po 9 měsících angiografického sledování;
  • Device Oriented Composite End-point (DOCE) a jeho singulární komponenty (kardiální smrt, jakýkoli cílový cévní infarkt myokardu s výjimkou PMI, ischemií řízená revaskularizace cílové léze) v nemocnici, do 7 dnů po PCI; telefonická kontrola za 30 dní (+/- 7 dní) a 12 měsíců (+/- 1 měsíc) a kontrolní návštěva za 9 měsíců (+/- 1 měsíc). Jakákoli definitivní/pravděpodobná trombóza segmentu léčená SCB (v nemocnici, do 7 dnů po PCI a při 30denním, 9měsíčním, 1letém sledování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: antonio colombo, MD
  • Telefonní číslo: 00393355606395
  • E-mail: ac84344@gmail.com

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy/MI
      • Milan, Italy/MI, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italy/MI, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italy/MI, Itálie, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Rozzano, Italy/MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Italy/RM
      • Roma, Italy/RM, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italy/RM, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • Italy/TV
      • Conegliano, Italy/TV, Itálie, 31015
        • AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >18 let
  2. Pacienti se stabilním nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) způsobilými pro perkutánní koronární intervenci (PCI) s de novo CAD v jedné nebo dvou samostatných hlavních epikardiálních oblastech a alespoň jednou lézí vhodnou pro balónek potažený sirolimem (SCB);
  3. Referenční průměr cévy (RVD) v cílovém místě SCB ≥2,0 mm a ≤4,0 mm (vizuálním odhadem a/nebo kvantitativní koronarografií);
  4. Délka léze v cílovém místě SCB ≥25 mm;
  5. Úspěšná příprava léze (plná a homogenní expanze balónkem před dilatací bez disekce typu C-F a/nebo průtoku TIMI=3 v cílovém místě SCB;
  6. SCB-cílová léze lokalizovaná ve stejných nebo jiných cévách léčených implantací lékového stentu (DES);
  7. Pacient schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie včetně 9měsíčního angiografického sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti účastnící se jiného klinického hodnocení;
  2. Věk <18 let;
  3. Kardiogenní šok;
  4. Těhotné nebo kojící ženy; těhotenský test, buď test moči nebo krve, musí být proveden do 7 dnů před indexovým vyšetřením u ženy ve fertilním věku a nesmí se zavázat k zahájení těhotenství po dobu 12 týdnů po implantaci za použití účinné antikoncepce;
  5. Trombus obsahující léze;
  6. Nechráněná levá hlavní jako cílová léze, pokud tato léze není ošetřena DES a SCB nafouknutým distálně nebo na větvi nebo na jiné cévě;
  7. Komorbidity s očekávanou délkou života <6 měsíců;
  8. Aorto-ostiální cílová léze (do 3 mm od aortální junkce); pokud tato léze není léčena DES a SCB nafouknutým distálně nebo na větvi nebo na jiné cévě;
  9. Cílová léze lokalizovaná v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního nebo safénového štěpu;
  10. Každá známá alergie, intolerance nebo přecitlivělost na jakékoli léky užívané během výkonu a na léky doporučené po výkonu (např. aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel);
  11. Závažné chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2);
  12. počet krevních destiček <50 000 buněk/mm;
  13. Cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců;
  14. RVD v cílovém místě SCB <2,0 mm nebo >4,0 mm (vizuálním odhadem a/nebo QCA); cílová léze s RVD větší než 4 mm může být léčena pomocí DES a SCB nafouknutého v jiných segmentech stejné nebo jiné cévy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: angiografické hodnocení
QCA v 9 měsících
Přístroj: Magic Touch SCB od Concept Medical Inc.
PCI s balónkem potaženým lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumen za 9 měsíců měřená kvantitativní koronarografií
Časové okno: 18 měsíců
QCA základní laboratoří
18 měsíců
výskyt nežádoucích klinických příhod
Časové okno: 18 měsíců
infarkt myokardu, úmrtí, nutnost revaskularizace
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GINGER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení