Angiographische Leistung mit einem Sirolimus freisetzenden Ballon bei der Behandlung der koronaren De-novo-Arterienerkrankung (GINGER)

Einschlusskriterien

1. Alter >18 Jahre
2. Patienten mit stabiler oder instabiler koronarer Herzkrankheit (KHK), die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit De-novo-KHK in einem oder zwei separaten großen epikardialen Territorien und mindestens einer für Sirolimus-beschichteten Ballon (SCB) geeigneten Läsion geeignet sind;
3. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) an der SCB-Zielstelle ≥ 2,0 mm und ≤ 4,0 mm (durch visuelle Schätzung und/oder quantitative Koronarangiographie);
4. Läsionslänge an der SCB-Zielstelle ≥25 mm;
5. Erfolgreiche Läsionsvorbereitung (vollständige und homogene Ballonexpansion vor der Dilatation ohne Typ-C-F-Dissektion und/oder TIMI-Fluss = 3 an der SCB-Zielstelle;
6. SCB-Zielläsion, die sich in demselben oder anderen Gefäßen befindet, die durch Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) behandelt wurden;
7. Der Patient ist in der Lage, alle Studienverfahren einschließlich der angiographischen Nachsorge von 9 Monaten zu verstehen und nach Aufklärung zu erklären und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die an einer anderen klinischen Bewertung teilnehmen;
2. Alter <18 Jahre;
3. Kardiogener Schock;
4. Schwangere oder stillende Frauen; ein Schwangerschaftstest, entweder ein Urin- oder ein Bluttest, muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden und darf sich 12 Wochen nach der Implantation nicht dazu verpflichten, eine Schwangerschaft einzuleiten, wobei eine wirksame Verhütung angewendet wird;
5. Thrombus enthaltende Läsion;
6. Ungeschützter linker Hauptstamm als Zielläsion, es sei denn, diese Läsion wird mit einem distal aufgeblasenen DES und SCB oder an einem Ast oder an einem anderen Gefäß behandelt;
7. Komorbiditäten mit Lebenserwartung < 6 Monate;
8. Aorto-ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung); es sei denn, diese Läsion wird mit einem distal oder an einem Ast oder an einem anderen Gefäß aufgeblasenen DES und SCB behandelt;
9. Zielläsion innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat;
10. Jede bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die während des Eingriffs verwendet werden, und gegen Medikamente, die nach dem Eingriff empfohlen werden (z. Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel);
11. Schwere chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2);
12. Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/mm;
13. Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
14. RVD an der SCB-Zielstelle < 2,0 mm oder > 4,0 mm (durch visuelle Einschätzung und/oder QCA); Zielläsion mit RVD größer als 4 mm kann mit einem DES und SCB behandelt werden, die in anderen Segmenten desselben oder anderer Gefäße aufgeblasen werden.