Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AnGiografisk præstation med en sirolimus-eluerende ballon til behandling af De Novo koronararteriesygdom (GINGER)

25. november 2025 opdateret af: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

AnGiografisk præstation efter PCI med en sirolimus-eluerende ballon til behandling af De Novo koronararteriesygdom: GINGER-undersøgelse

Evaluer angiografisk ydeevne i lange læsioner af Sirolimus Eluting Balloon Magic Touch af Concept Medical

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere den angiografiske ydeevne af Magic Touch Sirolimus-Coated Balloon (SCB) ved 9 måneders opfølgning efter PCI for de novo CAD.

Primære slutpunkter:

  • Sen lumentab (LLL) ved det SCB-behandlede segment inden for 9 måneder efter indeksproceduren;
  • Gennemsnitlig nettolumendiameterforøgelse ved det SCB-behandlede segment ved 9 måneders angiografisk opfølgning.

Sekundære slutpunkter:

  • Procedurel succes defineret som både SCB-afgivelse og inflation på "mål"-læsionsstedet med <30 % diameter stenose (DS) i det SCB-behandlede segment og distal trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow;
  • Peri-procedurelt myokardieinfarkt (PMI) defineret i henhold til EXCEL-studiet (kreatininkinase myokardiebånd) eller Society for Cardiovascular Angiography and Interventions definitioner (troponin);
  • Binær restenoserate ved det SCB-behandlede segment ved 9 måneders angiografisk opfølgning;
  • Et Device Oriented Composite End-point (DOCE) og dets enkeltstående komponenter (hjertedød, ethvert mål-kar-myokardieinfarkt ekskl. PMI, iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering) på hospitalet, inden for 7 dage efter PCI; telefonopfølgning ved 30 dage (+/- 7 dage) og 12 måneder (+/- 1 måned) og et opfølgningsbesøg ved 9 måneder (+/- 1 måned). Enhver sikker/sandsynlig SCB-behandlet segmenttrombose (på hospitalet, inden for 7 dage efter PCI og ved 30-dages, 9-måneders, 1-års opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italy/MI
      • Milan, Italy/MI, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italy/MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italy/MI, Italien, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Rozzano, Italy/MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Italy/RM
      • Roma, Italy/RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italy/RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • Italy/TV
      • Conegliano, Italy/TV, Italien, 31015
        • AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >18 år
  2. Patienter med stabil eller ustabil koronararteriesygdom (CAD) kvalificeret til perkutan koronar intervention (PCI) med de novo CAD i et eller to adskilte store epicardiale territorier og mindst én læsion, der er egnet til sirolimus coated ballon (SCB);
  3. Referencekardiameter (RVD) ved SCB-målstedet ≥2,0 mm og ≤4,0 mm (ved visuel estimering og/eller kvantitativ koronar angiografi);
  4. Læsionslængde ved SCB-målstedet ≥25 mm;
  5. Vellykket læsionsforberedelse (fuld og homogen prædilatationsballonudvidelse uden type C-F dissektion og/eller TIMI flow=3 på SCB-målstedet;
  6. SCB-mållæsion lokaliseret i samme eller andre kar behandlet med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation;
  7. Patient i stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive 9 måneders angiografisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i en anden klinisk evaluering;
  2. Alder <18 år;
  3. Kardiogent shock;
  4. Graviditet eller ammende kvinder; graviditetstest, enten urin- eller blodprøve skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinde i den fødedygtige alder, og må ikke forpligte sig til at påbegynde en graviditet i 12 uger efter implantation ved brug af effektiv prævention;
  5. Trombeholdig læsion;
  6. Ubeskyttet venstre hovedledning som mållæsion, medmindre denne læsion behandles med en DES og SCB oppustet distalt eller på en gren eller på et andet kar;
  7. Comorbiditet med forventet levetid <6 måneder;
  8. Aorto-ostial mållæsion (inden for 3 mm fra aortaforbindelsen); medmindre denne læsion er behandlet med en DES og SCB oppustet distalt eller på en gren eller på et andet kar;
  9. Mållæsion lokaliseret inden i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat;
  10. Enhver kendt allergi, intolerance eller overfølsomhed over for medicin brugt under proceduren og over for lægemidler, der anbefales efter proceduren (f. aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel);
  11. Alvorlig kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73) m2);
  12. Blodpladeantal <50.000 celler/mm;
  13. slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder;
  14. RVD på SCB-målstedet <2,0 mm eller >4,0 mm (ved visuel estimering og/eller QCA); mållæsion med RVD større end 4 mm kan behandles med en DES og SCB oppustet i andre segmenter af samme eller andre kar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: angiografisk vurdering
QCA på 9 måneder
Enhed: Magic Touch SCB fra Concept Medical Inc.
PCI med lægemiddelbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent lumentab efter 9 måneder målt ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 18 måneder
QCA af core lab
18 måneder
forekomst af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
myokardieinfarkt, død, behov for revaskularisering
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GINGER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger