Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL-2 PET zobrazování u pokročilých pevných nádorů

27. května 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Otevřená pilotní studie [18AlF]-RESCA-IL2 (interleukin-2 PET Tracer) pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií u pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Jedná se o jednocentrickou otevřenou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím, která má zhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku PET indikátoru [18F]AlF-RESCA-IL2 u pacientů před a během léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického solidního karcinomu, způsobilí pro terapii ICI jako součást rutinní péče.
  3. Alespoň 1 léze, která je dostupná na základě hodnocení zkoušejícího a vhodná pro biopsii podle standardních postupů klinické péče.
  4. Měřitelné onemocnění, jak je definováno standardem RECIST v1.1. Dříve ozářené léze by se neměly počítat jako cílové léze s výjimkou lézí, které po radioterapii progredovaly.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.
  8. Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem požadované postupy.
  9. U pacientek ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnerky) s používáním vysoce účinné formy (forem) antikoncepce (tj. takové, která má za následek nízkou míru selhání (< 1 %) za rok) při důsledném a správném používání)).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 28 dnů před injekcí [18F]AlF-RESCA-IL2.
  2. Důkaz aktivní infekce, která vyžaduje systémová antibiotika během 2 týdnů před injekcí [18F]AlF-RESCA-IL2.
  3. Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití [18F]AlF-RESCA-IL2 nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit pacientovi s vysokým rizikem komplikací.
  4. Změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  5. Sponzorský zaměstnanec/člen týmu studie klinického pracoviště a/nebo jeho nejbližší rodina
  6. Březí nebo kojící samice.
  7. Současné užívání systémových kortikosteroidů > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: [18AlF]-RESCA-IL2 PET zobrazování
Jiný: [18F]AlF-RESCA-IL2 PET sken
Pacienti podstoupí zobrazení [18F]AlF-RESCA-IL2 PET dvakrát; první [18F]AlF-RESCA-IL2 PET sken bude proveden na začátku léčby, před zahájením terapie. Druhý [18F]AlF-RESCA-IL2 PET sken bude proveden po 2 týdnech léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáváním [18F]-AlF-RESCA-IL2 podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím souhrnů nežádoucích účinků, změn ve výsledcích laboratorních testů (pokud je hodnocení indikováno) a změn vitálních funkcí. Údaje o nežádoucích účincích budou zaznamenány a shrnuty podle NCI CTCAE v5.0
2 roky
Nevytlačitelný vazebný potenciál (BPND)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické chování 18F-AIF-RESCA-IL2 prostřednictvím aktivity ve vzorcích žilní krve, dynamického zobrazování a farmakokinetického modelování.
2 roky
Celkový distribuční objem (VT) indikátoru v nádoru
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické chování 18F-AIF-RESCA-IL2 prostřednictvím aktivity ve vzorcích žilní krve, dynamického zobrazování a farmakokinetického modelování.
2 roky
Biodistribuce [18F]-AlF-RESCA-IL2
Časové okno: 2 roky
Hodnocení biodistribuce [18F]AlF-RESCA-IL2 u pacientů s rakovinou na PET snímcích měřením standardizovaných hodnot vychytávání v nádorech, zdravých tkáních a orgánech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vychytávání 18F-AlF-RESCA-IL2 v nádorech s infiltrací T buněk ve vzorcích biopsie nádoru, jak bylo stanoveno pomocí IHC.
Časové okno: 2 roky
Výsledky imunohistochemického (IHC) skórování exprese IL-2R imunitních buněk budou popsány jako semikvantitativní skóre pomocí procenta pozitivních buněk (kontinuální proměnná), intenzity a vzoru barvení (diskrétní proměnná). Tyto výsledky IHC budou porovnány se standardizovanou hodnotou vychytávání indikátorů (SUV) v definovaných zájmových objemech (VOI) nádorových lézí na snímcích PET skenu.
2 roky
Korelace měření 18F-AlF-RESCA-IL2 PET s radiologickou odpovědí na léčbu podle kritérií (i)RECIST v1.1.
Časové okno: 2 roky
Odpověď na terapii bude hodnocena podle pokynů RECIST nebo iRECIST. Tyto výsledky budou porovnány se standardizovanou hodnotou vychytávání indikátorů (SUV) v definovaných zájmových objemech (VOI) nádorových lézí na snímcích PET skenu.
2 roky
Hodnocení změn v příjmu indikátoru nádoru a normálního orgánu po 2 týdnech léčby, vyjádřeno jako standardizované hodnoty příjmu.
Časové okno: 2 roky
Pacienti podstoupí PET sken na začátku a další během léčby. vychytávání indikátoru bude kvantifikováno a vyjádřeno jako standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) v definovaných zájmových objemech (VOI) pro oba skeny. Výsledky obou PET skenů budou porovnány, aby bylo možné posoudit změny ve vychytávání zobrazovacího indikátoru v průběhu času.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202100912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení