Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie IL-2 PET w zaawansowanych guzach litych

27 maja 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Otwarte badanie pilotażowe [18AlF]-RESCA-IL2 (znacznik PET interleukiny-2) do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej u pacjentów leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki znacznika PET [18F]AlF-RESCA-IL2 u pacjentów przed leczeniem iw jego trakcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka litego, kwalifikujący się do terapii ICI w ramach rutynowej opieki.
  3. Co najmniej 1 zmiana, która jest dostępna według oceny badacza i kwalifikuje się do biopsji zgodnie ze standardowymi procedurami opieki klinicznej.
  4. Mierzalna choroba, zgodnie z definicją standardu RECIST v1.1. Zmiany wcześniej napromieniane nie powinny być liczone jako zmiany docelowe, z wyjątkiem zmian, które uległy progresji po radioterapii.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  7. Podpisana świadoma zgoda.
  8. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych w protokole.
  9. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym zgoda (przez pacjentkę i (lub) partnera) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji (tj. takich, które powodują niski odsetek niepowodzeń (< 1% rocznie) przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu)).

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed iniekcją [18F]AlF-RESCA-IL2.
  2. Dowód na aktywną infekcję, która wymaga ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem [18F]AlF-RESCA-IL2.
  3. Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania [18F]AlF-RESCA-IL2 lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub sprawić, że pacjent z dużym ryzykiem powikłań.
  4. Zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  5. Pracownik sponsora/członek zespołu badawczego ośrodka klinicznego i/lub jego najbliższa rodzina
  6. Samice w ciąży lub karmiące.
  7. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 10 mg na dobę, co odpowiada prednizonowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Obrazowanie PET [18AlF]-RESCA-IL2
Inny: Skan PET [18F] AlF-RESCA-IL2
Pacjenci zostaną poddani dwukrotnemu obrazowaniu PET [18F]AlF-RESCA-IL2; pierwszy skan PET [18F]AlF-RESCA-IL2 zostanie wykonany na początku badania, przed rozpoczęciem terapii. Drugie badanie PET [18F]AlF-RESCA-IL2 zostanie wykonane po 2 tygodniach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem [18F]-AlF-RESCA-IL2 według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa poprzez podsumowania zdarzeń niepożądanych, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (jeśli ocena jest wskazana) oraz zmiany parametrów życiowych. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane i podsumowywane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
2 lata
Nieprzemieszczalny potencjał wiążący (BPND)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zachowania farmakokinetycznego 18F-AIF-RESCA-IL2 poprzez aktywność w próbkach krwi żylnej, dynamiczne obrazowanie i modelowanie farmakokinetyczne.
2 lata
Całkowita objętość dystrybucji (VT) znacznika w guzie
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zachowania farmakokinetycznego 18F-AIF-RESCA-IL2 poprzez aktywność w próbkach krwi żylnej, dynamiczne obrazowanie i modelowanie farmakokinetyczne.
2 lata
Biodystrybucja [18F]-AlF-RESCA-IL2
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena biodystrybucji [18F]AlF-RESCA-IL2 u pacjentów z nowotworami na obrazach PET poprzez pomiar standaryzowanych wartości wychwytu w guzach, zdrowych tkankach i narządach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wychwytu 18F-AlF-RESCA-IL2 w nowotworach z naciekiem komórek T w próbkach biopsji guza, jak określono metodą IHC.
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki punktacji immunohistochemicznej (IHC) ekspresji IL-2R w komórkach odpornościowych zostaną opisane jako wynik półilościowy przy użyciu procentu komórek dodatnich (zmienna ciągła), intensywności i wzoru barwienia (zmienna dyskretna). Te wyniki IHC zostaną porównane ze znormalizowaną wartością wychwytu znacznika obrazu (SUV) w określonych objętościach zainteresowania (VOI) zmian nowotworowych na obrazach skanu PET.
2 lata
Korelacja pomiarów PET 18F-AlF-RESCA-IL2 z odpowiedzią radiologiczną na leczenie, zgodnie z kryteriami (i) RECIST v1.1.
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź na terapię zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi RECIST lub iRECIST. Wyniki te zostaną porównane ze znormalizowaną wartością wychwytu (SUV) znacznika obrazowania w określonych objętościach będących przedmiotem zainteresowania (VOI) zmian nowotworowych na obrazach skanu PET.
2 lata
Ocena zmian wychwytu znacznika przez guz i prawidłowe narządy po 2 tygodniach leczenia, wyrażona jako wystandaryzowane wartości wychwytu.
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci zostaną poddani skanowi PET na początku badania i kolejnemu w trakcie leczenia. pobieranie znacznika zostanie określone ilościowo i wyrażone jako standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w określonych objętościach zainteresowania (VOI) dla obu skanów. Wyniki obu skanów PET zostaną porównane w celu oceny zmian wychwytu znacznika obrazowania w czasie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202100912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami