Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IL-2-PET-Bildgebung bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Mai 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Eine Open-Label-Pilotstudie mit [18AlF]-RESCA-IL2 (Interleukin-2-PET-Tracer) für die Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung bei Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden.

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, einzelzentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK des PET-Tracers [18F]AlF-RESCA-IL2 bei Patienten vor und während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Krebses, die für eine ICI-Therapie im Rahmen der Routineversorgung in Frage kommen.
  3. Mindestens 1 Läsion, die gemäß der Beurteilung des Prüfarztes zugänglich und gemäß den klinischen Standardverfahren für eine Biopsie geeignet ist.
  4. Messbare Krankheit, wie im Standard RECIST v1.1 definiert. Zuvor bestrahlte Läsionen sollten nicht als Zielläsionen gezählt werden, mit Ausnahme von Läsionen, die nach der Strahlentherapie fortgeschritten sind.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, alle protokollpflichtigen Verfahren einzuhalten.
  9. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern Zustimmung (durch Patientin und/oder Partner) zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung (d. h. einer, die zu einer niedrigen Versagensrate führt (< 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung)).

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der [18F]AlF-RESCA-IL2-Injektion.
  2. Nachweis einer aktiven Infektion, die systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der [18F]AlF-RESCA-IL2-Injektion erfordert.
  3. Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von [18F]AlF-RESCA-IL2 kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten beeinträchtigen können einem hohen Komplikationsrisiko.
  4. Veränderter mentaler Status oder irgendein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  5. Mitarbeiter/Mitglied des Studienteams am klinischen Standort und/oder seine unmittelbare Familie sponsern
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden > 10 mg täglich Prednisonäquivalent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: [18AlF]-RESCA-IL2-PET-Bildgebung
Sonstiges: [18F]AlF-RESCA-IL2-PET-Scan
Die Patienten werden zweimal einer [18F]AlF-RESCA-IL2-PET-Bildgebung unterzogen; Der erste [18F]AlF-RESCA-IL2-PET-Scan wird zu Studienbeginn vor Beginn der Therapie durchgeführt. Der zweite [18F]AlF-RESCA-IL2-PET-Scan wird nach 2 Wochen Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung von [18F]-AlF-RESCA-IL2, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheitsbewertung durch Zusammenfassungen von unerwünschten Ereignissen, Änderungen von Labortestergebnissen (falls eine Bewertung angezeigt ist) und Änderungen von Vitalfunktionen. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden gemäß NCI CTCAE v5.0 aufgezeichnet und zusammengefasst
2 Jahre
Nicht verdrängbares Bindungspotential (BPND)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des pharmakokinetischen Verhaltens von 18F-AIF-RESCA-IL2 durch Aktivität in venösen Blutproben, dynamischer Bildgebung und pharmakokinetischer Modellierung.
2 Jahre
Gesamtverteilungsvolumen (VT) des Tracers im Tumor
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des pharmakokinetischen Verhaltens von 18F-AIF-RESCA-IL2 durch Aktivität in venösen Blutproben, dynamischer Bildgebung und pharmakokinetischer Modellierung.
2 Jahre
Bioverteilung von [18F]-AlF-RESCA-IL2
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Bioverteilung von [18F]AlF-RESCA-IL2 bei Krebspatienten auf den PET-Bildern durch Messung standardisierter Aufnahmewerte in Tumoren, gesunden Geweben und Organen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der 18F-AlF-RESCA-IL2-Aufnahme in Tumoren mit der T-Zell-Infiltration in Tumorbiopsieproben, bestimmt durch IHC.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ergebnisse der immunhistochemischen (IHC) Bewertung der IL-2R-Expression von Immunzellen werden als halbquantitative Bewertung unter Verwendung des Prozentsatzes positiver Zellen (kontinuierliche Variable), der Intensität und des Musters der Färbung (diskrete Variable) beschrieben. Diese IHC-Ergebnisse werden mit dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) des bildgebenden Tracers in definierten interessierenden Volumina (VOIs) von Tumorläsionen auf den PET-Scan-Bildern verglichen.
2 Jahre
Korrelation von 18F-AlF-RESCA-IL2-PET-Messungen mit dem radiologischen Ansprechen auf die Behandlung gemäß (i)RECIST v1.1-Kriterien.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ansprechen auf die Therapie wird gemäß den RECIST- oder iRECIST-Richtlinien beurteilt. Diese Ergebnisse werden mit dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) des bildgebenden Tracers in definierten interessierenden Volumina (VOIs) von Tumorläsionen auf den PET-Scan-Bildern verglichen.
2 Jahre
Bewertung der Veränderungen der Aufnahme von Tumor- und normalen Organtracern nach 2-wöchiger Behandlung, ausgedrückt als standardisierte Aufnahmewerte.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden zu Beginn und während der Behandlung einem PET-Scan unterzogen. Die Tracer-Aufnahme wird quantifiziert und als standardisierter Aufnahmewert (SUV) in definierten interessierenden Volumina (VOIs) für beide Scans ausgedrückt. Die Ergebnisse beider PET-Scans werden verglichen, um Veränderungen bei der Aufnahme von Bildgebungs-Tracern im Laufe der Zeit zu beurteilen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202100912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten