Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL u pacientů s bolestí na více místech spojenou s postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PREVAIL)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, 14týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívané denně před spaním u pacientů s bolestí na více místech spojenou s postakutními následky SARS-CoV- 2 Infekce (PASC)

Toto je fáze 2, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14týdenní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) užívaného jednou denně před spaním pro léčbu bolesti na více místech spojené s Long COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Tonix Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Pacient má v anamnéze infekci SARS-CoV-2 potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nejméně 3 měsíce před zařazením, na základě zdokumentovaného písemného pozitivního virového testu v době aktivní infekce.
  • Pacient má nový nástup nebo výrazné zhoršení bolesti, které se shoduje s předchozí infekcí COVID-19 a má příznaky, které jsou obecně přítomny po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 18 měsíců.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • U pacienta byla diagnostikována infekční nebo zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida), systémový lupus erythematodes, neléčená nebo aktivní dna (tj. jakákoli akutní ataka během posledních 2 let je vyloučena) nebo splňuje kritéria pro další typ systémového autoimunitního onemocnění (např. Sjogrenova choroba).
  • U pacienta byl diagnostikován syndrom komplexní regionální bolesti, fibromyalgie, syndrom neúspěšné operace zad, přetrvávající nebo převládající symptomy bolesti související se systémovým onemocněním (např. diabetická periferní neuropatie, postherpetická neuropatie), neléčená hyperparatyreóza nebo předchozí chirurgický zákrok v anamnéze trauma, poškození orgánu nebo tkáně nebo jiný zdroj bolesti, který by podle názoru zkoušejícího zmátl nebo narušil hodnocení pacientových symptomů nebo vyžadoval vyloučené terapie během účasti pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo SL tablety
1 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo SL tablety
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů. Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Tableta TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: TNX-102 SL
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů. Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní deník Bolest NRS
Časové okno: 14. týden
Změna od výchozího stavu v týdenním průměru numerické hodnotící škály (NRS) v denním, samo-nahlášeném nejhorším skóre intenzity bolesti Long COVID v koncovém bodě 14. týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní deník Kvalita spánku NRS
Časové okno: 14. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru hodnocení kvality spánku pomocí numerické hodnotící škály denního deníku (NRS) v koncovém bodě 14. týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
14. týden
PROMIS Únava – krátký formulář 8a
Časové okno: 14. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro únavu v koncovém bodě 14. týdne. Subjekty jsou požádány, aby se zamyslely nad svými příznaky únavy za posledních 7 dní a odpověděly na 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40. Nezpracované skóre se převede na T-skóre na základě populace USA se skóre 50 jako průměr se standardní odchylkou 10.
14. týden
PROMIS kognitivní funkce – schopnosti – krátká forma 8a
Časové okno: 14. týden
Změna skóre kognitivní funkce ve skóre 14. týdne pro kognitivní funkce od výchozí hodnoty ve skóre informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (Pacient Reported Outcomes Information System, PROMIS). Subjekty jsou požádány, aby se zamyslely nad svými kognitivními funkcemi a schopnostmi za posledních 7 dní a odpověděly na 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40. Nezpracované skóre se převede na T-skóre na základě populace USA se skóre 50 jako průměr se standardní odchylkou 10.
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-CY-PA201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení