Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL u pacientů s bolestí na více místech spojenou s postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PREVAIL)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, 14týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívané denně před spaním u pacientů s bolestí na více místech spojenou s postakutními následky SARS-CoV- 2 Infekce (PASC)
Toto je fáze 2, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14týdenní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) užívaného jednou denně před spaním pro léčbu bolesti na více místech spojené s Long COVID.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Tonix Clinical Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Tonix Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Tonix Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Tonix Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Tonix Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Tonix Clinical Site
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Tonix Clinical Site
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Tonix Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Tonix Clinical Site
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Tonix Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Tonix Clinical Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Tonix Clinical Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Tonix Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
- Pacient má v anamnéze infekci SARS-CoV-2 potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nejméně 3 měsíce před zařazením, na základě zdokumentovaného písemného pozitivního virového testu v době aktivní infekce.
- Pacient má nový nástup nebo výrazné zhoršení bolesti, které se shoduje s předchozí infekcí COVID-19 a má příznaky, které jsou obecně přítomny po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 18 měsíců.
Hlavní kritéria vyloučení:
- U pacienta byla diagnostikována infekční nebo zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida), systémový lupus erythematodes, neléčená nebo aktivní dna (tj. jakákoli akutní ataka během posledních 2 let je vyloučena) nebo splňuje kritéria pro další typ systémového autoimunitního onemocnění (např. Sjogrenova choroba).
- U pacienta byl diagnostikován syndrom komplexní regionální bolesti, fibromyalgie, syndrom neúspěšné operace zad, přetrvávající nebo převládající symptomy bolesti související se systémovým onemocněním (např. diabetická periferní neuropatie, postherpetická neuropatie), neléčená hyperparatyreóza nebo předchozí chirurgický zákrok v anamnéze trauma, poškození orgánu nebo tkáně nebo jiný zdroj bolesti, který by podle názoru zkoušejícího zmátl nebo narušil hodnocení pacientových symptomů nebo vyžadoval vyloučené terapie během účasti pacienta ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo SL tablety
1 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů.
Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Tableta TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů.
Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní deník Bolest NRS
Časové okno: 14. týden
|
Změna od výchozího stavu v týdenním průměru numerické hodnotící škály (NRS) v denním, samo-nahlášeném nejhorším skóre intenzity bolesti Long COVID v koncovém bodě 14. týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní deník Kvalita spánku NRS
Časové okno: 14. týden
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru hodnocení kvality spánku pomocí numerické hodnotící škály denního deníku (NRS) v koncovém bodě 14. týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
14. týden
|
|
PROMIS Únava – krátký formulář 8a
Časové okno: 14. týden
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro únavu v koncovém bodě 14. týdne.
Subjekty jsou požádány, aby se zamyslely nad svými příznaky únavy za posledních 7 dní a odpověděly na 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre na základě populace USA se skóre 50 jako průměr se standardní odchylkou 10.
|
14. týden
|
|
PROMIS kognitivní funkce – schopnosti – krátká forma 8a
Časové okno: 14. týden
|
Změna skóre kognitivní funkce ve skóre 14. týdne pro kognitivní funkce od výchozí hodnoty ve skóre informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (Pacient Reported Outcomes Information System, PROMIS).
Subjekty jsou požádány, aby se zamyslely nad svými kognitivními funkcemi a schopnostmi za posledních 7 dní a odpověděly na 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre na základě populace USA se skóre 50 jako průměr se standardní odchylkou 10.
|
14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
- Infekce
- Přenosné nemoci
Další identifikační čísla studie
- TNX-CY-PA201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .