Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL hos patienter med multi-site smerter forbundet med postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PREVAIL)

18. november 2024 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, 14-ugers dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL taget dagligt ved sengetid hos patienter med multisite smerter forbundet med postakutte følgesygdomme af SARS-CoV- 2 Infektion (PASC)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, 14-ugers studie i parallelgruppe, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) taget én gang dagligt ved sengetid til håndtering af multi-site smerter forbundet med Long COVID.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Tonix Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Patienten har en polymerasekædereaktion (PCR) bekræftet historie med SARS-CoV-2-infektion mindst 3 måneder før indskrivning, baseret på en dokumenteret skriftlig positiv viral test på tidspunktet for aktiv infektion.
  • Patienten har nyopstået eller væsentlig forværring af smerte, der falder sammen med en tidligere COVID-19-infektion og har symptomer, der generelt har været til stede i mindst 3 måneder, men ikke længere end 18 måneder.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med infektiøs eller inflammatorisk arthritis (f.eks. leddegigt, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt), systemisk lupus erythematosus, ubehandlet eller aktiv gigt (dvs. ethvert akut anfald inden for de seneste 2 år er udelukkende), eller opfylder kriterierne for en anden type systemisk autoimmun sygdom (f.eks. Sjögrens sygdom).
  • Patienten er blevet diagnosticeret med et komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, mislykket rygkirurgi syndrom, vedvarende eller udbredte smertesymptomer relateret til systemisk sygdom (f.eks. diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuropati), ubehandlet hyperparathyroidisme eller en historie med tidligere operationer , traumer, organ- eller vævsskade eller anden smertekilde, der efter investigators mening ville forvirre eller forstyrre vurderingen af ​​patientens symptomer eller kræve udelukkede behandlinger under patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo SL tablet
1 x placebotablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uger, derefter 2 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: Placebo SL tablet
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 2 uger. Ved besøget i uge 2 vil alle patienter få øget dosis til 2 tabletter i 12 uger.
Eksperimentel: TNX-102 SL tablet, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uger, derefter 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: TNX-102 SL
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 2 uger. Ved besøget i uge 2 vil alle patienter få øget dosis til 2 tabletter i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbogssmerte NRS
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i dagbogen Numeric Rating Scale (NRS) ugentligt gennemsnit af daglige selvrapporterede værste Long COVID-smerteintensitetsscore ved uge 14-endepunktet. Score varierer fra 0 til 10, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig dagbog Søvnkvalitet NRS
Tidsramme: Uge 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige dagbogs numeriske vurderingsskala (NRS) vurdering af søvnkvalitet ved uge 14-endepunktet. Score varierer fra 0 til 10, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
Uge 14
PROMIS Træthed -Kort formular 8a
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i PROMIS-scoren (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) for træthed ved endepunktet for uge 14. Forsøgspersonerne bliver bedt om at reflektere over deres træthedssymptomer i de seneste 7 dage og svare på 8 spørgsmål på en 5-punkts skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Den samlede score er rapporteret på et område fra 8 til 40. Rå-scores konverteres til T-scores baseret på amerikansk befolkning med en score på 50 som gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
Uge 14
PROMIS Kognitiv funktion - Evner-Short Form 8a
Tidsramme: Uge 14
Ændring fra baseline i PROMIS-scoren (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) for kognitiv funktion ved uge 14-endepunktet. Forsøgspersonerne bliver bedt om at reflektere over deres kognitive funktion og evner i de seneste 7 dage og svare på 8 spørgsmål på en 5-trins skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Den samlede score er rapporteret på et område fra 8 til 40. Rå-scores konverteres til T-scores baseret på amerikansk befolkning med en score på 50 som gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNX-CY-PA201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger