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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Patienten mit Schmerzen an mehreren Stellen im Zusammenhang mit postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PREVAIL)

18. November 2024 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine 14-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL, das täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Schmerzen an mehreren Stellen im Zusammenhang mit postakuten Folgen von SARS-CoV eingenommen wird. 2 Infektion (PASC)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-wöchige Studie der Phase 2 mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten) einmal täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Schmerzen an mehreren Stellen im Zusammenhang mit Long COVID.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Tonix Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Der Patient hat mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, basierend auf einem dokumentierten schriftlichen positiven Virustest zum Zeitpunkt der aktiven Infektion.
  • Der Patient hat neu aufgetretene oder signifikante Verschlechterung von Schmerzen, die mit einer früheren COVID-19-Infektion zusammenfallen, und hat Symptome, die im Allgemeinen seit mindestens 3 Monaten, aber nicht länger als 18 Monaten vorhanden sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine infektiöse oder entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis), systemischer Lupus erythematodes, unbehandelte oder aktive Gicht (d. h. jeder akute Anfall innerhalb der letzten 2 Jahre ist ausgeschlossen) diagnostiziert oder er erfüllt die Kriterien für einen anderen Art der systemischen Autoimmunerkrankung (z. B. Sjögren-Krankheit).
  • Bei dem Patienten wurde ein komplexes regionales Schmerzsyndrom, Fibromyalgie, Failed-Back-Chirurgie-Syndrom, anhaltende oder vorherrschende Schmerzsymptome im Zusammenhang mit einer systemischen Erkrankung (z. B. diabetische periphere Neuropathie, postherpetische Neuropathie), unbehandelter Hyperparathyreoidismus oder eine Vorgeschichte einer früheren Operation diagnostiziert , Trauma, Organ- oder Gewebeschäden oder andere Schmerzquellen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Symptome des Patienten verfälschen oder beeinträchtigen oder ausgeschlossene Therapien während der Studienteilnahme des Patienten erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
1 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, dann 2 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo SL-Tablette
Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.
Experimental: TNX-102 SL Tablette, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen eingenommen, dann 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Schmerztagebuch NRS
Zeitfenster: Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tagebuch Wochendurchschnitt der numerischen Bewertungsskala (NRS) der täglich selbst gemeldeten schlimmsten Long-COVID-Schmerzintensitätswerte am Endpunkt Woche 14. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Tagebuch zur Schlafqualität NRS
Zeitfenster: Woche 14
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochendurchschnitt der täglichen Tagebuch-Bewertungsskala (NRS) zur Bewertung der Schlafqualität am Endpunkt in Woche 14. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 14
PROMIS Fatigue – Kurzform 8a
Zeitfenster: Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-Score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für Müdigkeit am Endpunkt Woche 14. Die Probanden werden gebeten, über ihre Müdigkeitssymptome in den letzten 7 Tagen nachzudenken und 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) zu beantworten, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 8 bis 40 angegeben. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die auf der US-Bevölkerung basieren, mit einem Durchschnittswert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Woche 14
PROMIS Kognitive Funktion – Fähigkeiten – Kurzform 8a
Zeitfenster: Woche 14
Änderung des PROMIS-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für die kognitive Funktion gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 14. Die Probanden werden gebeten, über ihre kognitiven Funktionen und Fähigkeiten in den letzten 7 Tagen nachzudenken und 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) zu beantworten, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 8 bis 40 angegeben. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die auf der US-Bevölkerung basieren, mit einem Durchschnittswert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-PA201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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