Hodnocení vlivu potravinového doplňku na zlepšení kognitivních funkcí u zdravých seniorů (BioMind)

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 55 a 70 lety (včetně omezení),
• Subjekty s mírným poklesem kognitivních funkcí (MMSE mezi 21 a 24, včetně hranic) a zdravé (MMSE >24 až 30).
• Subjekt se skóre Hamiltonovy škály úzkosti mezi 5 a 17 (včetně limitů),
• BMI mezi 18,5 a 29,5 kg/m² (včetně limitů),
• Žena v menopauze bez hormonální substituční léčby (alespoň 12 měsíců bez menstruace),
• Stabilní strava po dobu minimálně 3 měsíců,
• Krevní tlak pod 14/90 mm HG,
• Bez významných změn ve stravovacích návycích nebo fyzické aktivitě během 3 měsíců před randomizací a souhlasu s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie,
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření,
• je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
• Souhlaste s registrací dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

• trpíte metabolickou poruchou, jako je diabetes léčený nebo neléčený, nekontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiná metabolická porucha,
• Trpící závažným chronickým onemocněním (rakovina (probíhající a pokud je v remisi méně než 5 let), HIV, selhání ledvin, pokračující porucha žlučových cest nebo jater, psychiatrické patologie (bipolární poruchy, deprese, degenerativní onemocnění mozku (Alzheimer, vaskulární demence) atd.), imunodeficience, nekontrolované onemocnění srdce, artritida, chronické respirační onemocnění, chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu nebo gastrointestinální onemocnění, které je neslučitelné s řízením vozidla. ), imunodeficience, nekontrolované srdeční onemocnění, artritida, chronická respirační porucha, chronické zánětlivé trávicí onemocnění nebo gastrointestinální porucha, která je považována za neslučitelnou s prováděním studie zkoušejícím (např. celiakie, Crohnova choroba, onemocnění dráždivého tračníku atd.).
• Pro ženy: Žena bez menopauzy nebo žena v menopauze s hormonální substituční terapií
• Spotřeba více než 5 cigaret denně,
• se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu,
• Při antioxidační léčbě (vitamín A, C, E, β-karoten, lutein, lykopen, selen, Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron, polyfenol v širokém slova smyslu, fytoestrogen, ...), sedativní léky (neuroleptika, benzodiazepiny, anxiolytika, hypnotika) a související léky, antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady, (hypnotická antihistaminika... ), kognitivní léčba nebo doplňky stravy, které by podle názoru zkoušejícího nebo v měsíci předcházejícím návštěvě V1 mohly ovlivnit parametry sledované během studie.
• Dobrovolná konzumace ne více než 400 mg/den celkového kofeinu za den (přídavek nápojů, jako je káva, čaj, energetické nápoje a nealkoholické nápoje), [6 espress = 162 mg kofeinu a 4 šálky filtrované kávy = 380 mg, 8 šálků černý čaj = 360 mg].
• Spotřeba bylinných nálevů nebo vod > 2 litry / den
• vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu nebo předčasného ukončení studia během studie (geografická nestabilita, nedostatečná motivace, psychologický profil atd.),
• Pití více než 2 sklenic alkoholu denně, každý den a bez přerušení a není ochoten udržovat své pitné návyky nezměněné po celou dobu studie
• Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení
• poté, co během posledních 12 měsíců obdržela odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovnající se 4500 EUR,
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
• Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
• V případě nouze nelze kontaktovat.