Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti di un'integrazione alimentare sul miglioramento delle funzioni cognitive negli anziani sani (BioMind)

29 agosto 2023 aggiornato da: Bionov

Valutazione degli effetti di un'integrazione alimentare sul miglioramento delle funzioni cognitive negli anziani sani: uno studio randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo

L'ipotesi di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione per 8 settimane sul miglioramento delle funzioni cognitive in anziani sani con o senza lieve declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Clinical Investigation Unit Biofortis - Paris
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Clinical Investigation Unit of Biofortis - SHE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 55 e 70 anni (limiti inclusi),
  • Soggetti con lieve declino cognitivo (MMSE tra 21 e 24, compresi i limiti) e sani (MMSE >24 a 30).
  • Soggetto con un punteggio Hamilton Anxiety Scale compreso tra 5 e 17 (limiti inclusi),
  • BMI tra 18,5 e 29,5 kg/m² (limiti inclusi),
  • Donna in menopausa senza terapia ormonale sostitutiva (almeno 12 mesi senza mestruazioni),
  • Dieta stabile per almeno 3 mesi,
  • Pressione sanguigna inferiore a 14/90 mm HG,
  • Senza cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione e accettando di mantenerli invariati durante lo studio,
  • Buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico,
  • In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale,
  • Accetta di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di un disturbo metabolico come diabete trattato o meno, disturbi tiroidei non controllati o altri disturbi metabolici,
  • Soffre di una grave malattia cronica (cancro (in corso e se in remissione da meno di 5 anni), HIV, insufficienza renale, disturbi biliari o epatici in corso, patologie psichiatriche (disturbi bipolari, depressione, malattie degenerative del cervello (Alzheimer, demenza vascolare , ecc.), immunodeficienza, cardiopatia incontrollata, artrite, disturbo respiratorio cronico, malattia digestiva infiammatoria cronica o disturbo gastrointestinale ritenuto incompatibile con la guida del veicolo. ), immunodeficienza, cardiopatia incontrollata, artrite, disturbo respiratorio cronico, malattia digestiva infiammatoria cronica o disturbo gastrointestinale ritenuto incompatibile con la conduzione dello studio dallo sperimentatore (ad es. celiachia, morbo di Crohn, colon irritabile, ecc.).
  • Per le donne: donna non in menopausa o donna in menopausa con terapia ormonale sostitutiva
  • Consumare più di 5 sigarette al giorno,
  • Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio,
  • Sotto trattamento antiossidante (vitamina A, C, E, β-carotene, luteina, licopene, selenio, Ginkgo biloba, deidroepiandrosterone, polifenoli in senso lato, fitoestrogeni, ...), farmaci sedativi (neurolettici, benzodiazepine, ansiolitici, ipnotici) e farmaci correlati, antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, (antistaminici ipnotici...), trattamento cognitivo o integratori alimentari che potrebbero influenzare i parametri monitorati durante lo studio a giudizio dello sperimentatore o nel mese precedente la visita V1.
  • Volontariato che consuma non più di 400 mg/giorno di caffeina totale al giorno (aggiunta di bevande come caffè, tè, bevande energetiche e analcoliche), [6 espressi = 162 mg di caffeina e 4 tazze di caffè filtrato = 380 mg, 8 tazze di tè nero = 360mg].
  • Avere un consumo di tisane o acque > 2 litri/giorno
  • Presentare un'alta probabilità di non conformità con il protocollo o di abbandono durante lo studio (instabilità geografica, motivazione insufficiente, profilo psicologico, ecc.),
  • Bere più di 2 bicchieri di alcol al giorno, tutti i giorni e senza interruzione, e non disposti a mantenere invariate le proprie abitudini di consumo durante lo studio
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica
  • Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 Euro,
  • Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
  • Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
  • Impossibile da contattare in caso di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vero
2 capsule al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Vero
Dopo la randomizzazione (visita V1), i soggetti consumeranno per via orale 2 capsule al giorno, durante la colazione, per 8 settimane (dalla visita V1 alla visita V3).
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Dopo la randomizzazione (visita V1), i soggetti consumeranno per via orale 2 capsule al giorno, durante la colazione, per 8 settimane (dalla visita V1 alla visita V3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della fatica mentale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
La fatica mentale viene valutata due volte su una VAS (Visual Analogue Scale) nel test COMPASS, che è un test computerizzato che valuta le funzioni cognitive. Il primo VAS viene valutato seguendo la batteria della domanda cognitiva che comprende 3 attività, vale a dire un'attività di sottrazione seriale 3s, un'attività di sottrazione seriale 7s e un'altra attività COMPASS chiamata Digit vigilance.
fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del funzionamento cognitivo globale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Valutato con il punteggio MMSE
fino a 10 settimane
Evoluzione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Valutato con il punteggio COMPASS
fino a 10 settimane
La frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
La frequenza di soggetti con almeno un AE (Evento Avverso), un SAE (Serious Adverse Event), un AE emergente dal trattamento e un SAE emergente dal trattamento e il numero di eventi corrispondenti
fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bionov

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioFortis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A02122-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni