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Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung auf die Verbesserung kognitiver Funktionen bei gesunden Senioren (BioMind)

29. August 2023 aktualisiert von: Bionov

Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung auf die Verbesserung der kognitiven Funktionen bei gesunden Senioren: eine randomisierte Doppelblindstudie im Vergleich zu Placebo

Die Hypothese dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 8-wöchigen Nahrungsergänzung auf die Verbesserung der kognitiven Funktionen bei gesunden Senioren mit oder ohne leichten kognitiven Rückgang zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Clinical Investigation Unit Biofortis - Paris
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Clinical Investigation Unit of Biofortis - SHE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 70 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
  • Probanden mit leichtem kognitivem Rückgang (MMSE zwischen 21 und 24, einschließlich Grenzen) und gesund (MMSE > 24 bis 30).
  • Proband mit einer Hamilton-Angstskala zwischen 5 und 17 (Grenzen eingeschlossen),
  • BMI zwischen 18,5 und 29,5 kg/m² (Grenzwerte inbegriffen),
  • Frau in den Wechseljahren ohne Hormonersatztherapie (mindestens 12 Monate ohne Menstruation),
  • Stabile Ernährung für mindestens 3 Monate,
  • Blutdruck unter 14/90 mm Hg,
  • Ohne wesentliche Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor der Randomisierung und der Zustimmung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
  • Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,
  • In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
  • Stimmen Sie zu, bei den Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei registriert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an einer Stoffwechselstörung wie behandeltem oder nicht behandeltem Diabetes, unkontrollierten Schilddrüsenproblemen oder anderen Stoffwechselstörungen,
  • Leiden an einer schweren chronischen Krankheit (Krebs (anhaltend und wenn in Remission seit weniger als 5 Jahren), HIV, Nierenversagen, andauernde Gallen- oder Lebererkrankung, psychiatrische Pathologien (bipolare Störungen, Depression, degenerative Hirnerkrankungen (Alzheimer, vaskuläre Demenz usw.), Immunschwäche, unkontrollierte Herzerkrankung, Arthritis, chronische Atemwegserkrankung, chronisch entzündliche Verdauungserkrankung oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die als unvereinbar mit dem Führen des Fahrzeugs angesehen wird. ), Immunschwäche, unkontrollierte Herzerkrankung, Arthritis, chronische Atemwegserkrankung, chronisch entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts oder eine gastrointestinale Erkrankung, die der Prüfarzt als mit der Durchführung der Studie unvereinbar erachtet (z. Zöliakie, Morbus Crohn, Reizdarm usw.).
  • Für Frauen: Frauen in den Wechseljahren oder Frauen in den Wechseljahren mit Hormonersatztherapie
  • Konsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag,
  • Bei einer bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte,
  • Unter antioxidativer Behandlung (Vitamin A, C, E, β-Carotin, Lutein, Lycopin, Selen, Ginkgo biloba, Dehydroepiandrosteron, Polyphenol im weiteren Sinne, Phytoöstrogen, …), Beruhigungsmittel (Neuroleptika, Benzodiazepine, Anxiolytika, Hypnotika) und verwandte Medikamente, Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren (hypnotische Antihistaminika...), kognitive Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die die während der Studie nach Ansicht des Prüfarztes oder im Monat vor dem V1-Besuch überwachten Parameter beeinflussen könnten.
  • Freiwillige, die nicht mehr als 400 mg/Tag Gesamtkoffein an einem Tag konsumieren (Zugabe von Getränken wie Kaffee, Tee, Energydrinks und Erfrischungsgetränken), [6 Espressos = 162 mg Koffein und 4 Tassen Filterkaffee = 380 mg, 8 Tassen davon schwarzer Tee = 360 mg].
  • Konsum von Kräutertees oder Wässern > 2 Liter / Tag
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung des Protokolls oder des Studienabbruchs (geografische Instabilität, unzureichende Motivation, psychologisches Profil usw.),
  • Trinken von mehr als 2 Gläsern Alkohol pro Tag, jeden Tag und ohne Unterbrechung, und nicht bereit, ihre Trinkgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befinden
  • In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten haben,
  • Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
  • Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
  • Im Notfall nicht erreichbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verum
2 Kapseln pro Tag während 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Verum
Nach der Randomisierung (Besuch V1) werden die Probanden 8 Wochen lang (von Besuch V1 bis Besuch V3) oral 2 Kapseln pro Tag während des Frühstücks einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln pro Tag während 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nach der Randomisierung (Besuch V1) werden die Probanden 8 Wochen lang (von Besuch V1 bis Besuch V3) oral 2 Kapseln pro Tag während des Frühstücks einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der geistigen Ermüdung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die geistige Erschöpfung wird im COMPASS-Test, einem computergestützten Test zur Bewertung kognitiver Funktionen, zweimal auf einer VAS (Visual Analogue Scale) bewertet. Die erste VAS wird nach der kognitiven Anforderungsbatterie bewertet, die 3 Aufgaben umfasst, nämlich eine 3s-Aufgabe zur seriellen Subtraktion, eine 7s-Aufgabe zur seriellen Subtraktion und eine weitere COMPASS-Aufgabe namens Digit Vigilance.
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Bewertet mit MMSE-Score
bis zu 10 Wochen
Evolution der kognitiven Funktion
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Bewertet mit COMPASS-Score
bis zu 10 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die Häufigkeit von Studienteilnehmern mit mindestens einem UE (Unerwünschtes Ereignis), SAE (Schweres Unerwünschtes Ereignis), behandlungsbedingtem UE und behandlungsbedingtem SAE und die Anzahl der entsprechenden Ereignisse
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bionov

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioFortis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A02122-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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