Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multivitaminového doplňku s probiotikem (Seidivid Ferty4®) na získávání a kvalitu oocytů (OvoVid)

25. července 2025 aktualizováno: SEID S.A.

Studie OvoVid: Vliv multivitaminového doplňku s probiotikem (Seidivid Ferty4®) na získávání a kvalitu oocytů u dárců oocytů. Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Tato studie hodnotí účinek předléčby multivitaminovým doplňkem s probiotiky (Seidivid Ferty4®) na získávání oocytů u pacientek s normální odezvou, které podstupují řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) za účelem dárcovství oocytů, a to jak s ohledem na celkový počet odebraných oocytů, tak na počet zralých. oocyty získané, to znamená v metafázi II (MII).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou přijati v den, kdy se chystají zahájit program darování vajíček. Pacientka začne užívat studijní léčbu (multivitaminový doplněk s probiotiky nebo placebo) ihned po zařazení a přibližně 30 dní po zařazení zavolá na místo k zahájení protokolu dárcovství oocytů. Během COH období protokolu bude pacient pokračovat v užívání studijního doplňku (nebo placeba) bez přerušení až do dne spuštění agonisty GnRH. Agonista se podá v jedné dávce 36 hodin před punkcí folikulů pro získání zralých vajíček. Poté budou získané oocyty obnaženy a vyšetřeny světelnou mikroskopií, aby se posoudila jejich kvalita. Hodnocení provedou dva různí embryologové, kteří nebudou dodržovat protokol studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • NextFertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující COH pro cykly darování vajíček
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Věk 18-34 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-29,9 kg/m2
  • Splňte kritéria pro zařazení do programu dárcovství oocytů centra Next Fertility
  • Ultrazvukový počet antrálních folikulů před COH ≥15 folikulů

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky vyloučené z programu dárcovství oocytů
  • Neléčená pohlavně přenosná nemoc, HIV, HCV, HBV pozitivní sérologie
  • Poruchy krve, neurodegenerativní/psychiatrická onemocnění, syndrom fragilního X, onkologická onemocnění, endometrióza.
  • Syndrom polycystických vaječníků
  • Oligomenorea (< 1 menstruační cyklus za 3 měsíce)
  • Diabetičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Seidivid Ferty4
Pacientkám zařazeným do této skupiny bude podáván doplněk stravy Seidivid Ferty4 (2 tobolky denně, jako jednorázová dávka) po dobu nejméně 30 dnů před řízenou ovariální hyperstimulací a do dne aktivace agonisty (GnRH a).
Doplněk stravy: Seidivid Ferty4
Studovanou léčbu (multivitaminový doplněk s probiotiky) začne pacient užívat ihned po zařazení. Během období COH protokolu (obvyklá střední doba trvání: 11 dní) bude pacient pokračovat v užívání doplňku stravy bez přerušení až do dne aktivace agonisty GnRH.
Komparátor placeba: Placebo
Pacientkám zařazeným do této skupiny bude podáváno placebo (2 tobolky denně, jako jedna dávka) po dobu nejméně 30 dnů před řízenou ovariální hyperstimulací a do dne aktivace agonisty (GnRH-a).
Jiný: Placebo
Pacient začne užívat studovanou léčbu (placebo) ihned po zařazení. Během období COH protokolu (obvyklá střední doba trvání: 11 dní) bude pacient pokračovat v léčbě (placebo) bez přerušení až do dne aktivace agonisty GnRH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 42 dní
Celkový počet oocytů získaných do folikulární propíchnutí
Dokončením studie je v průměru 42 dní
Počet zralých (MII) oocytů získaných
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 42 dní
Celkový počet zralých oocytů (metafázy II nebo MII) získaných ve folikulární propíchnutí
Dokončením studie je v průměru 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kvalitních oocytů
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 42 dní
Počet oocytů MII bez dimorfismů
Dokončením studie je v průměru 42 dní
Počet oocytů s dimorfismy
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 42 dní
Počet zralých oocytů mii s dimorfismy
Dokončením studie je v průměru 42 dní
Počet folikulů v době podávání spouště
Časové okno: Prostřednictvím spouštěcí správy je průměrně 40 dnů
Počet ultrazvukových folikulů v době podávání spouště
Prostřednictvím spouštěcí správy je průměrně 40 dnů
Glukóza nalačno po 30 dnech léčby doplňkem stravy.
Časové okno: Přes start COH v průměru 30 dnů
Glukóza krve nalačno na začátku kontrolované hyperstimulace vaječníků (COH)
Přes start COH v průměru 30 dnů
AST po 30 dnech léčby doplňkem stravy.
Časové okno: Přes start COH v průměru 30 dnů
Hladiny sérového aspartátu aminotransferázy (AST) v době zahájení hyperstimulace kontrolované vaječníků (COH)
Přes start COH v průměru 30 dnů
Alt po 30 dnech léčby doplňkem stravy.
Časové okno: Přes start COH v průměru 30 dnů
Hladiny sérového alaninu aminotransferázy (ALT) v době kontrolované hyperstimulace vaječníků (COH) start
Přes start COH v průměru 30 dnů
Cholesterol po 30 dnech léčby doplňkem stravy.
Časové okno: Přes start COH v průměru 30 dnů
Celkový cholesterol v době kontrolované hyperstimulace vaječníků (COH)
Přes start COH v průměru 30 dnů
LH v době, kdy začíná coh
Časové okno: Přes start COH v průměru 30 dnů
Plazmatické hladiny luteinizujícího hormonu (LH) v době kontrolované hyperstimulace vaječníků (COH) Start
Přes start COH v průměru 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SEID S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVOVID-FERTY4-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD, protože dobrovolné zúčastněné dárkyně oocytů jsou zdravé ženy a nejsou přístupné dalšímu sledování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení