Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multivitaminového doplňku s probiotikem (Seidivid Ferty4®) na získávání a kvalitu oocytů (OvoVid)

16. dubna 2024 aktualizováno: SEID S.A.

Studie OvoVid: Vliv multivitaminového doplňku s probiotikem (Seidivid Ferty4®) na získávání a kvalitu oocytů u dárců oocytů. Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Tato studie hodnotí účinek předléčby multivitaminovým doplňkem s probiotiky (Seidivid Ferty4®) na získávání oocytů u pacientek s normální odezvou, které podstupují řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) za účelem dárcovství oocytů, a to jak s ohledem na celkový počet odebraných oocytů, tak na počet zralých. oocyty získané, to znamená v metafázi II (MII).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou přijati v den, kdy se chystají zahájit program darování vajíček. Pacientka začne užívat studijní léčbu (multivitaminový doplněk s probiotiky nebo placebo) ihned po zařazení a přibližně 30 dní po zařazení zavolá na místo k zahájení protokolu dárcovství oocytů. Během COH období protokolu bude pacient pokračovat v užívání studijního doplňku (nebo placeba) bez přerušení až do dne spuštění agonisty GnRH. Agonista se podá v jedné dávce 36 hodin před punkcí folikulů pro získání zralých vajíček. Poté budou získané oocyty obnaženy a vyšetřeny světelnou mikroskopií, aby se posoudila jejich kvalita. Hodnocení provedou dva různí embryologové, kteří nebudou dodržovat protokol studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující COH pro cykly darování vajíček
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Věk 18-34 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-29,9 kg/m2
  • Splňte kritéria pro zařazení do programu dárcovství oocytů centra Next Fertility
  • Ultrazvukový počet antrálních folikulů před COH ≥15 folikulů

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky vyloučené z programu dárcovství oocytů
  • Neléčená pohlavně přenosná nemoc, HIV, HCV, HBV pozitivní sérologie
  • Poruchy krve, neurodegenerativní/psychiatrická onemocnění, syndrom fragilního X, onkologická onemocnění, endometrióza.
  • Syndrom polycystických vaječníků
  • Oligomenorea (< 1 menstruační cyklus za 3 měsíce)
  • Diabetičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seidivid Ferty4
Pacientkám zařazeným do této skupiny bude podáván doplněk stravy Seidivid Ferty4 (2 tobolky denně, jako jednorázová dávka) po dobu nejméně 30 dnů před řízenou ovariální hyperstimulací a do dne aktivace agonisty (GnRH a).
Doplněk stravy: Seidivid Ferty4
Studovanou léčbu (multivitaminový doplněk s probiotiky) začne pacient užívat ihned po zařazení. Během období COH protokolu (obvyklá střední doba trvání: 11 dní) bude pacient pokračovat v užívání doplňku stravy bez přerušení až do dne aktivace agonisty GnRH.
Komparátor placeba: Placebo
Pacientkám zařazeným do této skupiny bude podáváno placebo (2 tobolky denně, jako jedna dávka) po dobu nejméně 30 dnů před řízenou ovariální hyperstimulací a do dne aktivace agonisty (GnRH-a).
Jiný: Placebo
Pacient začne užívat studovanou léčbu (placebo) ihned po zařazení. Během období COH protokolu (obvyklá střední doba trvání: 11 dní) bude pacient pokračovat v léčbě (placebo) bez přerušení až do dne aktivace agonisty GnRH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 42 dní
Celkový počet oocytů získaných ve folikulární punkci
Po dokončení studia v průměru 42 dní
Počet získaných zralých (MII) oocytů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 42 dní
Celkový počet zralých oocytů (metafáze II nebo MII) získaných z folikulární punkce
Po dokončení studia v průměru 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra normálních nebo kvalitních oocytů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 42 dní
Procento zralých oocytů MII bez dimorfismů vzhledem k celkovým získaným zralým oocytům MII
Po dokončení studia v průměru 42 dní
Míra oocytů s dimorfismy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 42 dní
Procento zralých oocytů MII s dimorfismy vzhledem k celkovým získaným zralým oocytům MII
Po dokončení studia v průměru 42 dní
Míra oocytů s intracytoplazmatickými dimorfismy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 42 dní
Procento zralých oocytů MII s intracytoplazmatickými dimorfismy vzhledem k celkovým získaným zralým oocytům MII
Po dokončení studia v průměru 42 dní
Míra oocytů s extracytoplazmatickými dimorfismy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 42 dní
Procento zralých oocytů MII s extracytoplazmatickými dimorfismy vzhledem k celkovým získaným zralým oocytům MII
Po dokončení studia v průměru 42 dní
Počet antrálních folikulů při zařazení do studie
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukový počet antrálních folikulů při zařazení do studie
Základní linie
Počet antrálních folikulů v době zahájení COH
Časové okno: Přes COH start, v průměru 30 dní
Ultrazvukový počet antrálních folikulů v době zahájení kontrolované ovariální hyperstimulace (COH).
Přes COH start, v průměru 30 dní
Počet folikulů v době podání spouštěče
Časové okno: Prostřednictvím spouštěcí administrace průměrně 40 dní
Počet ultrazvukových folikulů v době podání spouštěče
Prostřednictvím spouštěcí administrace průměrně 40 dní
Základní hladina glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie
Hladina glukózy v krvi nalačno v době zařazení do studie
Základní linie
Glukóza nalačno v době zahájení COH
Časové okno: Přes COH start, v průměru 30 dní
Hladina glukózy v krvi nalačno v době zahájení kontrolované ovariální hyperstimulace (COH).
Přes COH start, v průměru 30 dní
Základní AST
Časové okno: Základní linie
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) v séru v době zařazení do studie
Základní linie
AST v době zahájení COH
Časové okno: Přes COH start, v průměru 30 dní
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) v séru v době zahájení kontrolované ovariální hyperstimulace (COH)
Přes COH start, v průměru 30 dní
Základní ALT
Časové okno: Základní linie
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v séru v době zařazení do studie
Základní linie
ALT v době začátku COH
Časové okno: Přes COH start, v průměru 30 dní
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v séru v době zahájení kontrolované ovariální hyperstimulace (COH)
Přes COH start, v průměru 30 dní
Základní hladina cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Celkový cholesterol v době zařazení do studie
Základní linie
Cholesterol v době startu COH
Časové okno: Přes COH start, v průměru 30 dní
Celkový cholesterol v době zahájení kontrolované ovariální hyperstimulace (COH).
Přes COH start, v průměru 30 dní
LH v době startu COH
Časové okno: Přes COH start, v průměru 30 dní
Plazmatické hladiny luteinizačního hormonu (LH) v době zahájení řízené ovariální hyperstimulace (COH)
Přes COH start, v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SEID S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OVOVID-FERTY4-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD, protože dobrovolné zúčastněné dárkyně oocytů jsou zdravé ženy a nejsou přístupné dalšímu sledování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit