Vliv multivitaminového doplňku s probiotikem (Seidivid Ferty4®) na získávání a kvalitu oocytů (OvoVid)
25. července 2025 aktualizováno: SEID S.A.
Studie OvoVid: Vliv multivitaminového doplňku s probiotikem (Seidivid Ferty4®) na získávání a kvalitu oocytů u dárců oocytů. Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem
Tato studie hodnotí účinek předléčby multivitaminovým doplňkem s probiotiky (Seidivid Ferty4®) na získávání oocytů u pacientek s normální odezvou, které podstupují řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) za účelem dárcovství oocytů, a to jak s ohledem na celkový počet odebraných oocytů, tak na počet zralých. oocyty získané, to znamená v metafázi II (MII).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou přijati v den, kdy se chystají zahájit program darování vajíček.
Pacientka začne užívat studijní léčbu (multivitaminový doplněk s probiotiky nebo placebo) ihned po zařazení a přibližně 30 dní po zařazení zavolá na místo k zahájení protokolu dárcovství oocytů.
Během COH období protokolu bude pacient pokračovat v užívání studijního doplňku (nebo placeba) bez přerušení až do dne spuštění agonisty GnRH.
Agonista se podá v jedné dávce 36 hodin před punkcí folikulů pro získání zralých vajíček.
Poté budou získané oocyty obnaženy a vyšetřeny světelnou mikroskopií, aby se posoudila jejich kvalita.
Hodnocení provedou dva různí embryologové, kteří nebudou dodržovat protokol studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46009
- NextFertility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující COH pro cykly darování vajíček
- Podepsání informovaného souhlasu
- Věk 18-34 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-29,9 kg/m2
- Splňte kritéria pro zařazení do programu dárcovství oocytů centra Next Fertility
- Ultrazvukový počet antrálních folikulů před COH ≥15 folikulů
Kritéria vyloučení:
- Pacientky vyloučené z programu dárcovství oocytů
- Neléčená pohlavně přenosná nemoc, HIV, HCV, HBV pozitivní sérologie
- Poruchy krve, neurodegenerativní/psychiatrická onemocnění, syndrom fragilního X, onkologická onemocnění, endometrióza.
- Syndrom polycystických vaječníků
- Oligomenorea (< 1 menstruační cyklus za 3 měsíce)
- Diabetičtí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seidivid Ferty4
Pacientkám zařazeným do této skupiny bude podáván doplněk stravy Seidivid Ferty4 (2 tobolky denně, jako jednorázová dávka) po dobu nejméně 30 dnů před řízenou ovariální hyperstimulací a do dne aktivace agonisty (GnRH a).
|
Studovanou léčbu (multivitaminový doplněk s probiotiky) začne pacient užívat ihned po zařazení.
Během období COH protokolu (obvyklá střední doba trvání: 11 dní) bude pacient pokračovat v užívání doplňku stravy bez přerušení až do dne aktivace agonisty GnRH.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientkám zařazeným do této skupiny bude podáváno placebo (2 tobolky denně, jako jedna dávka) po dobu nejméně 30 dnů před řízenou ovariální hyperstimulací a do dne aktivace agonisty (GnRH-a).
|
Pacient začne užívat studovanou léčbu (placebo) ihned po zařazení.
Během období COH protokolu (obvyklá střední doba trvání: 11 dní) bude pacient pokračovat v léčbě (placebo) bez přerušení až do dne aktivace agonisty GnRH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 42 dní
|
Celkový počet oocytů získaných do folikulární propíchnutí
|
Dokončením studie je v průměru 42 dní
|
|
Počet zralých (MII) oocytů získaných
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 42 dní
|
Celkový počet zralých oocytů (metafázy II nebo MII) získaných ve folikulární propíchnutí
|
Dokončením studie je v průměru 42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kvalitních oocytů
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 42 dní
|
Počet oocytů MII bez dimorfismů
|
Dokončením studie je v průměru 42 dní
|
|
Počet oocytů s dimorfismy
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 42 dní
|
Počet zralých oocytů mii s dimorfismy
|
Dokončením studie je v průměru 42 dní
|
|
Počet folikulů v době podávání spouště
Časové okno: Prostřednictvím spouštěcí správy je průměrně 40 dnů
|
Počet ultrazvukových folikulů v době podávání spouště
|
Prostřednictvím spouštěcí správy je průměrně 40 dnů
|
|
Glukóza nalačno po 30 dnech léčby doplňkem stravy.
Časové okno: Přes start COH v průměru 30 dnů
|
Glukóza krve nalačno na začátku kontrolované hyperstimulace vaječníků (COH)
|
Přes start COH v průměru 30 dnů
|
|
AST po 30 dnech léčby doplňkem stravy.
Časové okno: Přes start COH v průměru 30 dnů
|
Hladiny sérového aspartátu aminotransferázy (AST) v době zahájení hyperstimulace kontrolované vaječníků (COH)
|
Přes start COH v průměru 30 dnů
|
|
Alt po 30 dnech léčby doplňkem stravy.
Časové okno: Přes start COH v průměru 30 dnů
|
Hladiny sérového alaninu aminotransferázy (ALT) v době kontrolované hyperstimulace vaječníků (COH) start
|
Přes start COH v průměru 30 dnů
|
|
Cholesterol po 30 dnech léčby doplňkem stravy.
Časové okno: Přes start COH v průměru 30 dnů
|
Celkový cholesterol v době kontrolované hyperstimulace vaječníků (COH)
|
Přes start COH v průměru 30 dnů
|
|
LH v době, kdy začíná coh
Časové okno: Přes start COH v průměru 30 dnů
|
Plazmatické hladiny luteinizujícího hormonu (LH) v době kontrolované hyperstimulace vaječníků (COH) Start
|
Přes start COH v průměru 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD, protože dobrovolné zúčastněné dárkyně oocytů jsou zdravé ženy a nejsou přístupné dalšímu sledování.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .