Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et multivitamintilskud med probiotika (Seidivid Ferty4®) på oocytudvinding og -kvalitet (OvoVid)

25. juli 2025 opdateret af: SEID S.A.

OvoVid-undersøgelse: Effekt af et multivitamintilskud med probiotika (Seidivid Ferty4®) på oocytudvinding og -kvalitet hos oocytdonorer. Dobbelt-blind randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​forbehandling med et multivitamintilskud med probiotika (Seidivid Ferty4®) på oocytudvinding hos normo-responder-patienter, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) til oocytdonation, under hensyntagen til både det samlede antal udvundne oocytter og antallet af modne. oocytter hentet, det vil sige i metafase II (MII).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive rekrutteret den dag, de skal påbegynde ægdonationsprogrammet. Patienten vil begynde at tage undersøgelsesbehandlingen (multivitamintilskud med probiotika eller placebo) umiddelbart efter inklusion og vil ringe til stedet for at påbegynde protokollen for oocytdonation ca. 30 dage efter tilmelding. I hele COH-perioden for protokollen vil patienten fortsætte med at tage studietilskuddet (eller placebo) uden afbrydelse indtil dagen for GnRH-agonist-udløsningen. Administrationen af ​​agonisten vil være som en enkelt dosis, 36 timer før follikelpunktur til udtagning af modne æg. Derefter vil de hentede oocytter blive blottet og undersøgt ved lysmikroskopi for at vurdere deres kvalitet. Evalueringen vil blive udført af to forskellige embryologer, blindet over for undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • NextFertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår COH for ægdonationscyklusser
  • Underskrivelse af informeret samtykke
  • Alder 18-34 år
  • Body mass index mellem 18-29,9 kg/m2
  • Opfyld kriterierne for optagelse i oocytdonationsprogrammet for Next Fertility center
  • Ultralydsantral follikeltælling før COH på ≥15 follikler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukket fra oocytdonationsprogrammet
  • Ubehandlet seksuelt overført sygdom, HIV, HCV, HBV positiv serologi
  • Blodlidelser, neurodegenerative/psykiatriske sygdomme, fragilt X-syndrom, onkologiske sygdomme, endometriose.
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Oligomenoré (<1 menstruationscyklus på 3 måneder)
  • Diabetespatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Seidivid Ferty4
Patienter inkluderet i denne gruppe vil få et kosttilskud Seidivid Ferty4 (2 kapsler dagligt, som en enkelt dosis) i mindst 30 dage før kontrolleret ovariehyperstimulering og indtil dagen for agonisttriggeren (GnRH a).
Kosttilskud: Seidivid Ferty4
Patienten vil begynde at tage undersøgelsesbehandlingen (multivitamintilskud med probiotika) umiddelbart efter inklusion. I hele COH-perioden af ​​protokollen (sædvanlig middelvarighed: 11 dage) vil patienten fortsætte med at tage diættilskuddet uden afbrydelse indtil dagen for GnRH-agonist-udløsningen.
Placebo komparator: Placebo
Patienter inkluderet i denne gruppe vil få placebo (2 kapsler dagligt, som en enkelt dosis) i mindst 30 dage før kontrolleret ovariehyperstimulering og indtil dagen for agonisttrigger (GnRH-a).
Andet: Placebo
Patienten vil begynde at tage undersøgelsesbehandlingen (placebo) umiddelbart efter inklusion. I hele protokollens COH-periode (sædvanlig gennemsnitlig varighed: 11 dage) vil patienten fortsætte med at tage behandlingen (placebo) uden afbrydelse indtil dagen for GnRH-agonist-udløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
Samlet antal oocytter hentet i den follikulære punktering
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
Antal modne (MII) oocytter hentet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
Samlet antal modne oocytter (metafase II eller MII) hentet i den follikulære punktering
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oocytter af god kvalitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
Antal oocytter MII uden dimorfismer
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
Antal oocytter med dimorfismer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
Antal modne oocytter MII med dimorfismer
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
Antal follikler på tidspunktet for triggeradministration
Tidsramme: Gennem triggeradministration, i gennemsnit 40 dage
Ultralydfollikel tæller på tidspunktet for triggeradministration
Gennem triggeradministration, i gennemsnit 40 dage
Fastende glukose efter 30 dages behandling med kosttilskud.
Tidsramme: Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
Fastende blodsukker i starten af kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)
Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
AST efter 30 dages behandling med kosttilskud.
Tidsramme: Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
Serum aspartat aminotransferase (AST) niveau
Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
Alt efter 30 dages behandling med kosttilskud.
Tidsramme: Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
Serum Alanine Aminotransferase (ALT) niveauer på tidspunktet for kontrolleret ovariehypersimulering (COH) Start
Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
Kolesterol efter 30 dages behandling med kosttilskud.
Tidsramme: Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
Total kolesterol på tidspunktet for kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) starter
Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
LH på tidspunktet for coh -start
Tidsramme: Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
Plasmaniveauer af luteiniserende hormon (LH) på tidspunktet for kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) Start
Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SEID S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OVOVID-FERTY4-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig, fordi de frivillige deltagende oocytdonorer er raske kvinder og ikke er modtagelige for yderligere opfølgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger