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Wirkung eines Multivitamin-Supplements mit Probiotika (Seidivid Ferty4®) auf die Gewinnung und Qualität von Eizellen (OvoVid)

25. Juli 2025 aktualisiert von: SEID S.A.

OvoVid-Studie: Wirkung eines Multivitaminpräparats mit Probiotikum (Seidivid Ferty4®) auf die Oozytengewinnung und -qualität bei Eizellspendern. Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung einer Vorbehandlung mit einem Multivitaminpräparat mit Probiotika (Seidivid Ferty4®) auf die Oozytenentnahme bei Normo-Responder-Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) für die Oozytenspende unterziehen, wobei sowohl die Gesamtzahl der gewonnenen Oozyten als auch die Anzahl der reifen Oozyten berücksichtigt werden entnommene Eizellen, d. h. in Metaphase II (MII).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden an dem Tag rekrutiert, an dem sie mit dem Eizellspendeprogramm beginnen. Die Patientin beginnt unmittelbar nach der Aufnahme mit der Einnahme der Studienbehandlung (Multivitaminpräparat mit Probiotika oder Placebo) und ruft etwa 30 Tage nach der Aufnahme beim Zentrum an, um das Oozytenspendeprotokoll einzuleiten. Während der gesamten COH-Periode des Protokolls nimmt der Patient die Studienergänzung (oder das Placebo) ohne Unterbrechung bis zum Tag des Auslösens des GnRH-Agonisten ein. Die Verabreichung des Agonisten erfolgt als Einzeldosis 36 Stunden vor der Follikelpunktion zur Entnahme reifer Eizellen. Anschließend werden die entnommenen Eizellen entblößt und lichtmikroskopisch auf ihre Qualität untersucht. Die Auswertung wird von zwei verschiedenen Embryologen durchgeführt, die gegenüber dem Studienprotokoll verblindet sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • NextFertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich für Eizellspendezyklen einer COH unterziehen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Alter 18-34 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 18-29,9 kg/m2
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Aufnahme in das Eizellenspendeprogramm des Next Fertility Centers
  • Ultraschall-Antralfollikelzahl vor COH von ≥ 15 Follikeln

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die vom Eizellenspendeprogramm ausgeschlossen sind
  • Unbehandelte sexuell übertragbare Krankheit, HIV, HCV, HBV positive Serologie
  • Erkrankungen des Blutes, neurodegenerative/psychiatrische Erkrankungen, fragiles X-Syndrom, onkologische Erkrankungen, Endometriose.
  • PCO-Syndrom
  • Oligomenorrhoe (<1 Menstruationszyklus in 3 Monaten)
  • Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Seidivid Ferty4
Patienten dieser Gruppe wird das Nahrungsergänzungsmittel Seidivid Ferty4 (2 Kapseln pro Tag, als Einzeldosis) mindestens 30 Tage lang vor der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke und bis zum Tag des Agonistenauslösers (GnRH a) verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Seidivid Ferty4
Der Patient beginnt unmittelbar nach der Aufnahme mit der Einnahme des Studienmedikaments (Multivitaminpräparat mit Probiotika). Während der COH-Periode des Protokolls (übliche mittlere Dauer: 11 Tage) nimmt der Patient das Nahrungsergänzungsmittel ohne Unterbrechung bis zum Tag des GnRH-Agonisten-Triggers ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten dieser Gruppe wird mindestens 30 Tage lang vor der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke und bis zum Tag des Agonistenauslösers (GnRH-a) ein Placebo (2 Kapseln pro Tag als Einzeldosis) verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Der Patient beginnt unmittelbar nach der Aufnahme mit der Einnahme des Studienmedikaments (Placebo). Während der COH-Periode des Protokolls (übliche mittlere Dauer: 11 Tage) wird der Patient die Behandlung (Placebo) ohne Unterbrechung bis zum Tag des Auslösens des GnRH-Agonisten einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgerufenen Eizellen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
Gesamtzahl der Eizellen, die in der follikulären Punktion abgerufen wurden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
Anzahl der abgerufenen reifen (MII) -Oozyten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
Gesamtzahl der reifen Eizellen (Metaphase II oder MII)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen von guter Qualität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
Anzahl der Eizellen Mii ohne Dimorphismen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
Anzahl der Eizellen mit Dimorphismen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
Anzahl der reifen Oozyten MII mit Dimorphismen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
Anzahl der Follikel zum Zeitpunkt der Triggerverabreichung
Zeitfenster: Durch Triggerverwaltung, durchschnittlich 40 Tage
Ultraschallfollikelanzahl zum Zeitpunkt der Triggerverabreichung
Durch Triggerverwaltung, durchschnittlich 40 Tage
Fastenglukose nach 30 Tagen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
Nüchternblutglukose zu Beginn der kontrollierten Ovarialinterstimulation (COH)
Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
AST nach 30 Tagen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
Serum -Aspartat -Aminotransferase (AST) -Pegel zum Zeitpunkt des Starts der kontrollierten Ovarialinterstimulation (COH)
Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
Alt nach 30 Tagen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
Serumalanin -Aminotransferase (ALT) -Pegel zum Zeitpunkt des Starts der kontrollierten Ovarialinterstimulation (COH)
Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
Cholesterin nach 30 Tagen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
Gesamtcholesterinspiegel zum Zeitpunkt der kontrollierten Ovarialinterstimulation (COH)
Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
Lh zum Zeitpunkt des COH -Starts
Zeitfenster: Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
Plasmaspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) zum Zeitpunkt des kontrollierten Ovarialhyprenstimulation (COH)
Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SEID S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OVOVID-FERTY4-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zur Verfügung zu stellen, da die freiwillig teilnehmenden Eizellspenderinnen gesunde Frauen sind und einer weiteren Nachsorge nicht zugänglich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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