Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IndieTrainer: Umožnění jedincům s dětskou mozkovou obrnou absolvovat školení gamified Power Mobility na jejich vlastních ručních invalidních vozících

30. července 2025 aktualizováno: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Elektrické invalidní vozíky (PWC) nabízejí dětem, které nejsou schopny samostatně, příležitosti k účasti na společenských, vzdělávacích a volnočasových aktivitách. Bohužel děti, které mají vážné kognitivní, motorické nebo smyslové poruchy, mohou potřebovat delší školení, aby byly schopny zvládnout dovednosti PWC potřebné k „kvalifikaci“ pro vlastní PWC. Systém IndieTrainer byl vyvinut pro řešení této potřeby. Systém IndieTrainer se skládá ze zařízení IndieGo a videoherních modulů. Zařízení IndieGo dočasně přemění manuální invalidní vozík na elektrický invalidní vozík, a tím umožňuje dětem zůstat na vlastním manuálním invalidním vozíku a používat svůj vlastní systém sezení během tréninkových aktivit s elektrickým vozíkem. Moduly videoher jsou integrovány do zařízení IndieGo, takže videohry lze hrát na televizní obrazovce pomocí specifické přístupové metody používané k ovládání IndieGo (tj. přepínač nebo joystick). Systém IndieTrainer je navržen tak, aby umožnil dítěti trénovat dovednosti na elektrickém invalidním vozíku jako součást modulů videohry nebo jako součást tradičnějších tréninkových aktivit na elektrickém invalidním vozíku, kde jsou děti schopny aktivně prozkoumávat prostředí a procvičovat skutečné dovednosti na invalidním vozíku. Tato studie bude hodnotit využití systému IndieTrainer u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 5-21 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa K. Kenyon, PT, PhD, PCS
  • Telefonní číslo: 616-331-5653
  • E-mail: kenyonli@gvsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49504
        • Grand Valley State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnostikovanou dětskou mozkovou obrnu nebo podobné stavy s funkčními schopnostmi v souladu s klasifikačním systémem hrubé motoriky úrovně IV nebo úrovně V
  • Neschopnost funkčního vlastního pohonu ručního invalidního vozíku
  • Nemá individuálně předepsaný elektrický invalidní vozík
  • V současné době používám ruční invalidní vozík nebo adaptivní kočárek, který lze bezpečně používat se systémem IndieTrainer (tj. fungující brzdy kol, aby zůstaly zajištěny na plošině atd.), jak bylo posouzeno PI
  • Má alespoň jednoho rodiče/pečovatele, který je schopen konverzovat anglicky (podle hodnocení PI během telefonických a osobních interakcí) kvůli obavám o bezpečnost

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo problém, který by dítěti bránil v bezpečném používání systému IndieTrainer, jak stanoví PI, licencovaný fyzikální terapeut.

  • Dítě a jeho/její ruční invalidní vozík nebo adaptivní kočárek musí vážit méně než 300 liber, aby mohli bezpečně používat IndieTrainer.

    • Diagnóza progresivního stavu s potenciálem funkčního poklesu během studijního období, jako je spinální svalová atrofie, Duchennova svalová dystrofie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Single ARM: Všichni účastníci dítěte dostávají zásah
Všichni účastníci dětí absolvují výcvik dovedností v oblasti vozíku pomocí systému IndieTrainer.
Jiný: Systém IndieTrainer
Systém IndieTrainer se skládá ze zařízení IndieGo a videoherních modulů. Zařízení IndieGo dočasně přemění manuální invalidní vozík na elektrický invalidní vozík, a tím umožňuje dětem zůstat na vlastním manuálním invalidním vozíku a používat svůj vlastní systém sezení během tréninkových aktivit s elektrickým vozíkem. Moduly videoher jsou integrovány do zařízení IndieGo, takže videohry lze hrát na televizní obrazovce pomocí specifické přístupové metody používané k ovládání IndieGo (tj. přepínač nebo joystick). Systém IndieTrainer je navržen tak, aby umožnil dítěti trénovat dovednosti na elektrickém invalidním vozíku jako součást modulů videohry nebo jako součást tradičnějších tréninkových aktivit na elektrickém invalidním vozíku, kde jsou děti schopny aktivně prozkoumávat prostředí a procvičovat skutečné dovednosti na invalidním vozíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v porozumění účastníkům dítěte, jak používat zařízení pro mobilitu napájení mezi základní linií a bezprostředně po uzavření intervenčního období ve 3. týdnu
Časové okno: Od základní linie do ihned po ukončení intervenčního období ve 3. týdnu
Tento výsledek bude hodnocen pomocí skóre každého účastníka každého dítěte (od minima 1 do maximálního 8) při hodnocení využití mobility poháněné učení. Posouzení učení využívání mobility poháněné učení měří porozumění dítěti o tom, jak používat zařízení mobility. Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
Od základní linie do ihned po ukončení intervenčního období ve 3. týdnu
Změna ve výkonu mobility mobility účastníků dítěte mezi základní linií a bezprostředně po ukončení intervenčního období v 3. týdnu
Časové okno: Od základní linie do ihned po ukončení intervenčního období ve 3. týdnu
Tento výsledek bude hodnocen pomocí kontrolního seznamu dovedností pro invalidní vozík, který vyhodnocuje výkon 7 položek dítěte, z nichž každá odráží konkrétní dovednost mobility energie. Každá položka je hodnocena od minimálně 0 do maximálně 2 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledek. Celkové skóre pro všech 7 položek se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 14 s vyšším skóre proto naznačuje lepší výsledek.
Od základní linie do ihned po ukončení intervenčního období ve 3. týdnu
Změna vnímání dovedností mobility mobility jejich dítěte mezi rodičovským/pečovatelem vnímání výkonu mobility mobility dítěte mezi základní linií a bezprostředně po skončení intervenčního období ve 3. týdnu.
Časové okno: Od základní linie do ihned po ukončení intervenčního období ve 3. týdnu
Tento výsledek bude posouzen pomocí kanadského opatření v oblasti pracovních výkonů k hodnocení vnímání rodičů/pečovatelů výkonnosti 5 dovedností mobility mobility jejich dítěte. Každá dovednost je hodnocena z minimálně 1 do maximálně 10. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Celkové skóre na všech 5 položkách se pohybuje od minimálně 5 do maximálně 50. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Od základní linie do ihned po ukončení intervenčního období ve 3. týdnu
Změna v porozumění účastníkům dítěte, jak používat zařízení pro mobilitu výkonu bezprostředně po ukončení intervenčního období ve 3. týdnu do konce období sledování v 7. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po uzavření intervenčního období ve 3. týdnu do konce období sledování v 7. týdnu
Tento výsledek bude hodnocen pomocí skóre každého účastníka každého dítěte (od minima 1 do maximálního 8) při hodnocení využití mobility poháněné učení. Posouzení učení využívání mobility poháněné učení měří porozumění dítěti o tom, jak používat zařízení mobility. Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
Bezprostředně po uzavření intervenčního období ve 3. týdnu do konce období sledování v 7. týdnu
Změna výkonu dovedností mobility účastníků dítěte mezi uzavřením intervenčního období ve 3. týdnu a koncem sledovacího období v 7. týdnu.
Časové okno: Bezprostředně po ukončení intervenčního období v 3. týdnu do konce období sledování v 7. týdnu
Tento výsledek bude hodnocen pomocí kontrolního seznamu dovedností pro invalidní vozík, který vyhodnocuje výkon 7 položek dítěte, z nichž každá odráží konkrétní dovednost mobility energie. Každá položka je hodnocena od minimálně 0 do maximálně 2 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledek. Celkové skóre pro všech 7 položek se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 14 s vyšším skóre proto naznačuje lepší výsledek.
Bezprostředně po ukončení intervenčního období v 3. týdnu do konce období sledování v 7. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů/pečovatelů s zásahem systému IndieTraineer bezprostředně po uzavření zásahu v 3. týdnu
Časové okno: Ihned po uzavření zásahu v 3. týdnu
Tento výsledek bude posouzen pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 8-bodový dotazník zkoumající spokojenost zúčastněných stran s intervencí. Volby odpovědí pro každou položku se pohybují od minima 1 do maximálně 4. Vyšší skóre naznačují vyšší spokojenost. Celkové skóre v dotazníku spokojenosti klienta-8 se pohybuje od minimálně 8 do maximálně 32. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší spokojenost s intervencí.
Ihned po uzavření zásahu v 3. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grand Valley State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-278-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky NIH budou na konci studie neidentifikovaná data shromážděná v této studii umístěna do úložiště, kde k nim budou mít přístup další výzkumníci pro budoucí studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky a shrnutí studie budou veřejně dostupné na webu clinictrials.gov. U konkrétních IPD výzkumný pracovník studie a spoluřešitelé přezkoumá všechny žádosti o sdílení údajů. Data budou sdílena pro účely sekundární analýzy, příspěvku do populační databáze nebo z podobných důvodů, které mají za cíl podpořit poskytování péče zaměřené na rodinu pro děti se zdravotním postižením založené na důkazech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení