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IndieTrainer: consentire alle persone con paralisi cerebrale di ricevere un allenamento di mobilità elettrica gamificato nelle proprie sedie a rotelle manuali

30 luglio 2025 aggiornato da: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Le carrozzine elettriche (PWC) offrono ai bambini che non sono in grado di svolgere autonomamente opportunità di partecipazione ad attività sociali, educative e ricreative. Sfortunatamente, i bambini che hanno gravi disabilità cognitive, motorie o sensoriali potrebbero aver bisogno di un addestramento prolungato per essere in grado di padroneggiare le abilità PWC necessarie per "qualificarsi" per il proprio PWC. Il sistema IndieTrainer è stato sviluppato per rispondere a questa esigenza. Il sistema IndieTrainer è composto dal dispositivo IndieGo e dai moduli del videogioco. Il dispositivo IndieGo converte temporaneamente una sedia a rotelle manuale in una sedia a rotelle elettrica, consentendo così ai bambini di rimanere sulla propria sedia a rotelle manuale e utilizzare il proprio sistema di seduta personalizzato durante le attività di formazione sulle abilità della sedia a rotelle elettrica. I moduli dei videogiochi sono integrati nel dispositivo IndieGo in modo tale che i videogiochi possano essere riprodotti su uno schermo TV utilizzando il metodo di accesso specifico utilizzato per controllare IndieGo (ad esempio, interruttore o joystick). Il sistema IndieTrainer è progettato per consentire a un bambino di praticare le abilità della sedia a rotelle elettrica come parte dei moduli del videogioco o come parte di più tradizionali attività di formazione sulle abilità della sedia a rotelle elettrica in cui i bambini sono in grado di esplorare attivamente l'ambiente ed esercitarsi nell'esecuzione delle abilità reali della sedia a rotelle. Questo studio valuterà l'uso del sistema IndieTrainer nei bambini con paralisi cerebrale, di età compresa tra 5 e 21 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisa K. Kenyon, PT, PhD, PCS
  • Numero di telefono: 616-331-5653
  • Email: kenyonli@gvsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49504
        • Grand Valley State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di paralisi cerebrale o condizioni simili con abilità funzionali coerenti con un sistema di classificazione del sistema di classificazione motoria lorda di livello IV o livello V
  • Incapacità di autopropulsione funzionale di una sedia a rotelle manuale
  • Non dispone di una sedia a rotelle elettrica prescritta individualmente
  • Attualmente utilizza una sedia a rotelle manuale o un passeggino adattivo che può essere utilizzato in sicurezza con il sistema IndieTrainer (ad es. freni delle ruote funzionanti per rimanere bloccati sulla piattaforma, ecc.) come valutato dal PI
  • Ha almeno un genitore/tutore che è in grado di conversare in inglese (come valutato dal PI durante le interazioni al telefono e di persona) per motivi di sicurezza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o problema che impedirebbe a un bambino di utilizzare in sicurezza il sistema IndieTrainer come determinato dal PI, un fisioterapista autorizzato.

  • Il bambino e la sua sedia a rotelle manuale o passeggino adattivo combinati devono pesare meno di 300 libbre per utilizzare in sicurezza l'IndieTrainer.

    • Una diagnosi di una condizione progressiva con il potenziale di declino funzionale durante il periodo di studio, come l'atrofia muscolare spinale, la distrofia muscolare di Duchenne, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo: tutti i partecipanti ai bambini ricevono l'intervento
Tutti i partecipanti ai bambini ricevono una formazione sulle competenze di sedia a rotelle elettriche utilizzando il sistema indietrainer.
Altro: Sistema IndieTrainer
Il sistema IndieTrainer è composto dal dispositivo IndieGo e dai moduli del videogioco. Il dispositivo IndieGo converte temporaneamente una sedia a rotelle manuale in una sedia a rotelle elettrica, consentendo così ai bambini di rimanere sulla propria sedia a rotelle manuale e utilizzare il proprio sistema di seduta personalizzato durante le attività di formazione sulle abilità della sedia a rotelle elettrica. I moduli dei videogiochi sono integrati nel dispositivo IndieGo in modo tale che i videogiochi possano essere riprodotti su uno schermo TV utilizzando il metodo di accesso specifico utilizzato per controllare IndieGo (ad esempio, interruttore o joystick). Il sistema IndieTrainer è progettato per consentire a un bambino di praticare le abilità della sedia a rotelle elettrica come parte dei moduli del videogioco o come parte di più tradizionali attività di formazione sulle abilità della sedia a rotelle elettrica in cui i bambini sono in grado di esplorare attivamente l'ambiente ed esercitarsi nell'esecuzione delle abilità reali della sedia a rotelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei partecipanti ai bambini Comprensione di come utilizzare un dispositivo di mobilità di potenza tra il basale e immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento alla settimana 3
Questo risultato sarà valutato usando il punteggio di ciascun partecipante per bambini (da un minimo di 1 a un massimo di 8) sulla valutazione dell'uso della mobilità alimentata dall'apprendimento. La valutazione dell'apprendimento dell'uso della mobilità alimentata misura la comprensione da parte di un bambino su come utilizzare un dispositivo di mobilità di potenza. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dal basale a immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento alla settimana 3
Cambiamento delle prestazioni delle abilità di mobilità del potere dei partecipanti ai bambini tra basale e immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento alla settimana 3
Questo risultato sarà valutato utilizzando l'elenco di controllo delle competenze su sedia a rotelle che valuta le prestazioni di un bambino di 7 elementi, ognuno riflettendo una specifica abilità di mobilità di potenza. Ogni articolo viene valutato da un minimo da 0 a un massimo di 2 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. I punteggi totali per tutti e 7 gli articoli vanno da un minimo da 0 a un massimo di 14 con punteggi più alti, quindi indicano un risultato migliore.
Dal basale a immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento alla settimana 3
Cambiamento nelle percezioni dei genitori/caregiver delle prestazioni delle capacità di mobilità del potere del loro bambino tra il basale e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento alla settimana 3
Questo risultato sarà valutato utilizzando la misura canadese per le prestazioni professionali per valutare le percezioni dei genitori/caregiver delle prestazioni del loro bambino di 5 capacità di mobilità di potenza. Ogni abilità è valutata da un minimo di 1 a un massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio totale su tutti e 5 gli articoli varia da un minimo di 5 a un massimo di 50. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dal basale a immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento alla settimana 3
Cambiamento dei partecipanti ai bambini Comprensione di come utilizzare un dispositivo di mobilità di potenza immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento alla settimana 3 alla fine del periodo di follow-up alla settimana 7
Lasso di tempo: Da immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento dalla settimana 3 alla fine del periodo di follow-up alla settimana 7
Questo risultato sarà valutato usando il punteggio di ciascun partecipante per bambini (da un minimo di 1 a un massimo di 8) sulla valutazione dell'uso della mobilità alimentata dall'apprendimento. La valutazione dell'apprendimento dell'uso della mobilità alimentata misura la comprensione da parte di un bambino su come utilizzare un dispositivo di mobilità di potenza. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento dalla settimana 3 alla fine del periodo di follow-up alla settimana 7
Cambiamento delle prestazioni delle abilità di mobilità del potere dei partecipanti ai bambini tra la conclusione del periodo di intervento alla settimana 3 e la fine del periodo di follow -up alla settimana 7.
Lasso di tempo: Da immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento dalla settimana 3 alla fine del periodo di follow-up alla settimana 7
Questo risultato sarà valutato utilizzando l'elenco di controllo delle competenze su sedia a rotelle che valuta le prestazioni di un bambino di 7 elementi, ognuno riflettendo una specifica abilità di mobilità di potenza. Ogni articolo viene valutato da un minimo da 0 a un massimo di 2 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. I punteggi totali per tutti e 7 gli articoli vanno da un minimo da 0 a un massimo di 14 con punteggi più alti, quindi indicano un risultato migliore.
Da immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento dalla settimana 3 alla fine del periodo di follow-up alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori/caregiver per l'intervento del sistema indietraino immediatamente dopo la conclusione dell'intervento alla settimana 3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'intervento alla settimana 3
Questo risultato sarà valutato attraverso l'uso del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 Un questionario a 8 elementi che esplora la soddisfazione delle parti interessate con un intervento. Le scelte di risposta per ciascun elemento vanno da un minimo di 1 a un massimo di 4. punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. I punteggi totali sul questionario sulla soddisfazione del cliente-8 vanno da un minimo di 8 a un massimo di 32. Punteggi totali più elevati indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Immediatamente dopo la conclusione dell'intervento alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grand Valley State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-278-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con i requisiti NIH, alla conclusione dello studio, i dati deidentificati raccolti in questo studio verranno inseriti in un archivio a cui potranno accedere altri ricercatori per studi futuri.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati e i riepiloghi dello studio saranno disponibili al pubblico su clinicaltrials.gov. Per IPD specifici, il PI dello studio e i co-ricercatori esamineranno tutte le richieste di condivisione dei dati. I dati saranno condivisi per scopi di analisi secondaria, contributo a un database relativo alla popolazione o motivi simili che hanno lo scopo di promuovere la fornitura basata sull'evidenza di assistenza centrata sulla famiglia per i bambini con disabilità.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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