Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IndieTrainer: Gør det muligt for personer med cerebral parese at modtage Gamified Power Mobility Training i deres egen manuelle kørestol

30. juli 2025 opdateret af: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Elkørestole (PWC'er) giver børn, der ikke er i stand til selvstændigt, muligheder for deltagelse i sociale, pædagogiske og fritidsaktiviteter. Desværre kan børn, der har svære kognitive, motoriske eller sensoriske svækkelser, have behov for udvidet træning for at kunne mestre de PWC-færdigheder, der er nødvendige for at "kvalificere sig" til deres egen PWC. IndieTrainer-systemet blev udviklet til at imødekomme dette behov. IndieTrainer-systemet består af IndieGo-enheden og videospilsmoduler. IndieGo-enheden konverterer midlertidigt en manuel kørestol til en el-kørestol, hvorved børn kan forblive i deres egen manuelle kørestol og bruge deres eget tilpassede sædesystem under færdighedstræningsaktiviteter i el-kørestole. Videospilsmodulerne er integreret i IndieGo-enheden, så videospillene kan afspilles på en tv-skærm ved hjælp af den specifikke adgangsmetode, der bruges til at styre IndieGo (dvs. kontakt eller joystick). IndieTrainer-systemet er designet til at give et barn mulighed for at øve el-kørestolsfærdigheder som en del af videospilsmodulerne eller som en del af mere traditionelle el-kørestolsfærdighedstræningsaktiviteter, hvor børn er i stand til aktivt at udforske miljøet og øve sig i at udføre egentlige kørestolsfærdigheder. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​IndieTrainer-systemet til børn med cerebral parese i alderen 5-21 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lisa K. Kenyon, PT, PhD, PCS
  • Telefonnummer: 616-331-5653
  • E-mail: kenyonli@gvsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49504
        • Grand Valley State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af cerebral parese eller lignende tilstande med funktionelle evner i overensstemmelse med et Gross Motor Classification System Classification System Level IV eller Level V
  • Manglende evne til funktionelt selv at køre en manuel kørestol
  • Har ikke en individuelt ordineret elektrisk kørestol
  • Bruger i øjeblikket en manuel kørestol eller adaptiv klapvogn, der sikkert kan bruges med IndieTrainer-systemet (dvs. fungerende hjulbremser for at forblive låst på platformen osv.) som vurderet af PI
  • Har mindst én forælder/plejer, der er i stand til at tale på engelsk (som vurderet af PI under interaktioner over telefonen og personligt) på grund af sikkerhedsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller ethvert problem, der ville forhindre et barn i sikkert at bruge IndieTrainer-systemet som bestemt af PI, en autoriseret fysioterapeut.

  • Barnet og hans/hendes manuelle kørestol eller adaptive klapvogn skal sammen veje <300 pounds for sikkert at bruge IndieTrainer.

    • En diagnose af en progressiv tilstand med potentiale for funktionsnedgang i løbet af undersøgelsesperioden, såsom spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enlig arm: Alle børnedeltagere modtager interventionen
Alle børnedeltagere modtager træning i kørestolsvirksomheder ved hjælp af det indietrainer -system.
Andet: IndieTrainer system
IndieTrainer-systemet består af IndieGo-enheden og videospilsmoduler. IndieGo-enheden konverterer midlertidigt en manuel kørestol til en el-kørestol, hvorved børn kan forblive i deres egen manuelle kørestol og bruge deres eget tilpassede sædesystem under færdighedstræningsaktiviteter i el-kørestole. Videospilsmodulerne er integreret i IndieGo-enheden, så videospillene kan afspilles på en tv-skærm ved hjælp af den specifikke adgangsmetode, der bruges til at styre IndieGo (dvs. kontakt eller joystick). IndieTrainer-systemet er designet til at give et barn mulighed for at øve el-kørestolsfærdigheder som en del af videospilsmodulerne eller som en del af mere traditionelle el-kørestolsfærdighedstræningsaktiviteter, hvor børn er i stand til aktivt at udforske miljøet og øve sig i at udføre egentlige kørestolsfærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns deltagernes forståelse af, hvordan man bruger en strømmobilitetsenhed mellem baseline og umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af hvert barns deltagers score (fra mindst 1 til et maksimalt 8) om vurdering af læring af læring af mobilitet. Evalueringen af læring af styret mobilitetsbrug måler et barns forståelse af, hvordan man bruger en strømmobilitetsenhed. Højere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3
Ændring af børns deltagernes ydelse af magtmobilitet mellem baseline og umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af checklisten for kørestolsevner, der evaluerer et barns ydeevne på 7 genstande, der hver især afspejler en specifik effektmobilitetsevne. Hver vare scores fra mindst 0 til maksimalt 2 med en højere score, der indikerer et bedre resultat. De samlede score for alle 7 poster spænder fra mindst 0 til maksimalt 14 med højere score indikerer derfor et bedre resultat.
Fra baseline til umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3
Ændring i forældrenes/plejepersonens opfattelse af deres barns magtmobilitetsevner ydeevne mellem baseline og umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning for at bedømme forælder/plejepersoners opfattelse af deres barns præstation af 5 magtmobilitetsevner. Hver færdighed vurderes fra mindst 1 til maksimalt 10. En højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score på alle 5 varer varierer fra mindst 5 til maksimalt 50. En højere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3
Ændring i børns deltagernes forståelse af, hvordan man bruger en strømmobilitetsenhed fra umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3 til slutningen af opfølgningsperioden i uge 7
Tidsramme: Fra umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3 til slutningen af opfølgningsperioden i uge 7
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af hvert barns deltagers score (fra mindst 1 til et maksimalt 8) om vurdering af læring af læring af mobilitet. Evalueringen af læring af styret mobilitetsbrug måler et barns forståelse af, hvordan man bruger en strømmobilitetsenhed. Højere score indikerer et bedre resultat.
Fra umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3 til slutningen af opfølgningsperioden i uge 7
Ændring i børns deltagernes magtmobilitetsevne mellem afslutningen af interventionsperioden i uge 3 og slutningen af opfølgningsperioden i uge 7.
Tidsramme: Fra umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3 til slutningen af opfølgningsperioden i uge 7
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af checklisten for kørestolsevner, der evaluerer et barns ydeevne på 7 genstande, der hver især afspejler en specifik effektmobilitetsevne. Hver vare scores fra mindst 0 til maksimalt 2 med en højere score, der indikerer et bedre resultat. De samlede score for alle 7 poster spænder fra mindst 0 til maksimalt 14 med højere score indikerer derfor et bedre resultat.
Fra umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden i uge 3 til slutningen af opfølgningsperioden i uge 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder/plejertilfredshed med den indietrainer -systemintervention umiddelbart efter afslutningen af interventionen i uge 3
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af interventionen i uge 3
Dette resultat vurderes ved hjælp af brug af kundetilfredshedsspørgeskemaet-8 et spørgeskema på 8 punkter, der undersøger interessenttilfredshed med en intervention. Responsvalg for hvert vare spænder fra mindst 1 til maksimalt 4. Højere score indikerer højere tilfredshed. De samlede scoringer på spørgeskemaet med kundetilfredshed-8 spænder fra mindst 8 til maksimalt 32. Højere samlede score indikerer højere tilfredshed med interventionen.
Umiddelbart efter afslutningen af interventionen i uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grand Valley State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-278-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH-kravene vil afidentificerede data indsamlet i denne undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen blive placeret i et depot, hvor det kan tilgås af andre forskere til fremtidige undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesresultater og resuméer vil være offentligt tilgængelige på clinicaltrials.gov. For specifik IPD vil undersøgelsens PI og co-investigatorer gennemgå alle anmodninger om datadeling. Data vil blive delt med henblik på sekundær analyse, bidrag til en befolkningsrelateret database eller lignende årsager, der har til formål at fremme den evidensbaserede levering af familiecentreret pleje til børn med handicap.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger