Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-1167 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory

11. dubna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HRS-1167 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je léčba samotným HRS-1167 bezpečná, tolerovatelná a má protirakovinnou aktivitu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongsheng Li, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • He Wang, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Wang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Yan, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shusuan Jiang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Fu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiuwei Cui, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funan Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250062
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuwen Yu, Doctor
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongwei Zhao, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wang, Doctor
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646099
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinglian Wen, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xu Wang, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojia Wang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18；
  2. Stav výkonu ECOG 0-1;
  3. Očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů;
  4. Eskalace dávky a expanze PK: Subjekty s diagnózou pokročilého solidního zhoubného bujení, kteří jsou refrakterní na standardní terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie；
  5. Část pro rozšíření účinnosti: Rakovina vaječníků, Rakovina prsu, Rakovina slinivky břišní, Rakovina prostaty nebo jiné typy rakoviny s mutací genu HRR；
  6. Alespoň jedna cílová léze (kromě udržovací terapie);
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgie nebo chemoterapie do 4 týdnů od první dávky studijní léčby；
  2. Jedinci, kteří nejsou schopni polykat nebo mají dysfunkci gastrointestinální absorpce；
  3. Aktivní infekce HBV/HCV/HIV;
  4. Neléčené a/nebo nekontrolované metastázy v mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HRS-1167
Lék: HRS-1167
Účastníci obdrží HRS-1167.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE+SAEs
Časové okno: až 24 měsíců
od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední léčebnou dávku
až 24 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT) HRS-1167
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) HRS-1167
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) HRS-1167
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení farmakokinetického parametru HRS-1167: Cmax
Časové okno: V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Bude stanovena koncentrace HRS-1167 v plazmě (bude odvozena Cmax).
V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnocení farmakokinetického parametru HRS-1167: Tmax
Časové okno: V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Bude stanovena koncentrace HRS-1167 v plazmě (bude odvozena Tmax).
V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnocení farmakokinetického parametru HRS-1167: AUC
Časové okno: V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Bude stanovena koncentrace HRS-1167 v plazmě. Plocha pod křivkou je integrálem křivky koncentrace-čas. AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání. AUC je závislá na rychlosti eliminace léku z těla a na podané dávce.
V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Kompletní odpověď + částečná odpověď (CR+PR) na základě RECIST 1.1.
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění (CR+PR+SD) na základě RECIST 1.1.
až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba od dokumentace odpovědi nádoru k progresi onemocnění hodnocená u pacientů, kteří měli objektivní odpověď.
až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba od C1D1 do prvního hodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-1167-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení