Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di HRS-1167 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

11 aprile 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HRS-1167 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è progettato per determinare se il trattamento con HRS-1167 da solo è sicuro, tollerabile e ha attività antitumorale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongsheng Li, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
        • Investigatore principale:
          • He Wang, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hui Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Min Yan, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shusuan Jiang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Bin Fu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigatore principale:
          • Jiuwei Cui, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Funan Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250062
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Shuwen Yu, Doctor
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hongwei Zhao, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wei Wang, Doctor
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646099
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Investigatore principale:
          • Qinglian Wen, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xu Wang, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaojia Wang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18；
  2. stato delle prestazioni ECOG 0-1;
  3. L'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane;
  4. Escalation della dose e parte di espansione PK: Soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati che sono refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard;
  5. Parte di espansione dell'efficacia: cancro alle ovaie, cancro al seno, cancro al pancreas, cancro alla prostata o altri tipi di cancro con mutazione del gene HRR;
  6. Almeno una lesione bersaglio (tranne la terapia di mantenimento);
  7. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia o chemioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio;
  2. Soggetti che non sono in grado di deglutire o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale;
  3. Infezione attiva da HBV/HCV/HIV;
  4. Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HRS-1167
Droga: HRS-1167
I partecipanti riceveranno HRS-1167.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE+SAE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
fino a 24 mesi
Tossicità dose-limitante (DLT) di HRS-1167
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Dose massima tollerata (MTD) di HRS-1167
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Dose raccomandata di fase II (RP2D) di HRS-1167
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di parametro pharmacokinetic di HRS-1167: Cmax
Lasso di tempo: Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sarà determinata la concentrazione di HRS-1167 nel plasma (sarà derivata la Cmax).
Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione di parametro pharmacokinetic di HRS-1167: Tmax
Lasso di tempo: Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sarà determinata la concentrazione di HRS-1167 nel plasma (sarà derivata la Tmax).
Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione del parametro farmacocinetico di HRS-1167: AUC
Lasso di tempo: Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sarà determinata la concentrazione di HRS-1167 nel plasma. L'area sotto la curva è l'integrale della curva concentrazione-tempo. L'AUC riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione. L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco dall'organismo e dalla dose somministrata.
Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Risposta completa + risposta parziale (CR+PR) basata su RECIST 1.1.
fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Risposta completa + Risposta parziale + Malattia stabile (CR+PR+SD) basata su RECIST 1.1.
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia valutato tra i pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo da C1D1 alla prima valutazione della progressione della malattia o del decesso, se precedente.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS-1167-I-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni