Studie HRS-1167 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory
11. dubna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HRS-1167 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je léčba samotným HRS-1167 bezpečná, tolerovatelná a má protirakovinnou aktivitu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
153
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quanren Wang, M.D
- Telefonní číslo: +86 18036618570
- E-mail: quanren.wang@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lingying Wu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-010-87788996
- E-mail: wulingying@csco.org.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongsheng Li, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- He Wang, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Wang, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Chen, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Yan, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shusuan Jiang, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongmei Yin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Fu, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiuwei Cui, Doctor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Funan Liu, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danbo Wang, Doctor
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Čína, 250062
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuwen Yu, Doctor
-
Jinan, Shangdong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuping Sun, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Nábor
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongwei Zhao, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Nábor
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646099
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qinglian Wen, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xu Wang, Doctor
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaojia Wang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18；
- Stav výkonu ECOG 0-1;
- Očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů;
- Eskalace dávky a expanze PK: Subjekty s diagnózou pokročilého solidního zhoubného bujení, kteří jsou refrakterní na standardní terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie；
- Část pro rozšíření účinnosti: Rakovina vaječníků, Rakovina prsu, Rakovina slinivky břišní, Rakovina prostaty nebo jiné typy rakoviny s mutací genu HRR；
- Alespoň jedna cílová léze (kromě udržovací terapie);
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie nebo chemoterapie do 4 týdnů od první dávky studijní léčby；
- Jedinci, kteří nejsou schopni polykat nebo mají dysfunkci gastrointestinální absorpce；
- Aktivní infekce HBV/HCV/HIV;
- Neléčené a/nebo nekontrolované metastázy v mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRS-1167
|
Účastníci obdrží HRS-1167.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE+SAEs
Časové okno: až 24 měsíců
|
od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední léčebnou dávku
|
až 24 měsíců
|
|
Toxicita limitující dávku (DLT) HRS-1167
Časové okno: až 24 dní
|
až 24 dní
|
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) HRS-1167
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) HRS-1167
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení farmakokinetického parametru HRS-1167: Cmax
Časové okno: V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Bude stanovena koncentrace HRS-1167 v plazmě (bude odvozena Cmax).
|
V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Vyhodnocení farmakokinetického parametru HRS-1167: Tmax
Časové okno: V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Bude stanovena koncentrace HRS-1167 v plazmě (bude odvozena Tmax).
|
V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Vyhodnocení farmakokinetického parametru HRS-1167: AUC
Časové okno: V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Bude stanovena koncentrace HRS-1167 v plazmě.
Plocha pod křivkou je integrálem křivky koncentrace-čas.
AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání.
AUC je závislá na rychlosti eliminace léku z těla a na podané dávce.
|
V cyklu 0, den 1, cyklus 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, a cyklus 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Kompletní odpověď + částečná odpověď (CR+PR) na základě RECIST 1.1.
|
až 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění (CR+PR+SD) na základě RECIST 1.1.
|
až 24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Doba od dokumentace odpovědi nádoru k progresi onemocnění hodnocená u pacientů, kteří měli objektivní odpověď.
|
až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Doba od C1D1 do prvního hodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-1167-I-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .