Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HRS-1167 som monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

11. april 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HRS-1167 som monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om behandling med HRS-1167 alene er sikker, tolerabel og har anti-cancer aktivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Li, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
        • Ledende efterforsker:
          • He Wang, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Wang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yan, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shusuan Jiang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Fu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ledende efterforsker:
          • Jiuwei Cui, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Funan Liu, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250062
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Shuwen Yu, Doctor
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongwei Zhao, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wang, Doctor
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Qinglian Wen, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xu Wang, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojia Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18;
  2. ECOG ydeevne status 0-1;
  3. Forventet levetid er ikke mindre end 12 uger;
  4. Dosiseskalering og PK-udvidelsesdel: Forsøgspersoner diagnosticeret med avancerede solide maligniteter, som er refraktære over for standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi;
  5. Effektudvidelsesdel: Kræft i æggestokkene, brystkræft, kræft i bugspytkirtlen, prostatakræft eller andre kræfttyper med HRR-genmutation；
  6. Mindst én mållæsion (undtagen vedligeholdelsesterapi);
  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi eller kemoterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge, eller dysfunktion af mave-tarmabsorption;
  3. Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion;
  4. Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HRS-1167
Medicin: HRS-1167
Deltagerne modtager HRS-1167.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er+SAE'er
Tidsramme: op til 24 måneder
fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
op til 24 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af HRS-1167
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af HRS-1167
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af HRS-1167
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetisk parameter for HRS-1167: Cmax
Tidsramme: Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Koncentrationen af ​​HRS-1167 i plasma vil blive bestemt (Cmax vil blive afledt).
Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Evaluering af farmakokinetisk parameter for HRS-1167: Tmax
Tidsramme: Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Koncentrationen af ​​HRS-1167 i plasma vil blive bestemt (Tmax vil blive afledt).
Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Evaluering af farmakokinetisk parameter for HRS-1167: AUC
Tidsramme: Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Koncentrationen af ​​HRS-1167 i plasma vil blive bestemt. Arealet under kurven er integralet af koncentration-tid-kurven. AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration. AUC afhænger af hastigheden af ​​eliminering af lægemidlet fra kroppen og den administrerede dosis.
Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Komplet svar + delvist svar (CR+PR) baseret på RECIST 1.1.
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Komplet respons + Delvis respons + Stabil sygdom (CR+PR+SD) baseret på RECIST 1.1.
op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression vurderet blandt patienter, som havde objektiv respons.
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid fra C1D1 til første vurdering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-1167-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger