Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity UB-313 u zdravých účastníků

5. března 2025 aktualizováno: Vaxxinity, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie fáze 1 na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity imunoterapie UBITh® CGRP (UB-313) u zdravých účastníků

Tato první in-humánní (FIH) studie UB-313, imunoterapeutického kandidáta na bázi peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem, je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 4 vybraných dávkovacích režimů UB-313 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie FIH s UB-313, kandidátem imunoterapie na bázi anti-CGRP peptidu. Dvojitě zaslepené období bude zahrnovat eskalaci dávky a rozložení kohorty až pro 4 plánované úrovně dávek UB-313 nebo placeba ve 4 kohortách zdravých účastníků. Všichni způsobilí účastníci budou zařazeni do studie po dobu až 44 týdnů, sestávající z IM injekcí UB-313 nebo placeba v týdnu 0 (základní stav, den 1), týdnu 4 a týdnu 12. Konec léčby (EoT) je definován jako 16. týden, po kterém následuje období sledování až do 44. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Katholieke Universiteit Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2, včetně screeningu, a s minimální hmotností 50 kg.
  • Mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání vysoce účinných antikoncepčních prostředků po dobu trvání studie a alespoň 12 týdnů po poslední dávce. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu.
  • Ženy účastnící se studie musí být potenciálně neschopné otěhotnět, nebo v případě žen ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu trvání studie a alespoň 24 týdnů po poslední dávce.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo vědeckou hodnotu studie, představovat nepřijatelné riziko pro účastníka nebo narušit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy nebo dodržovat studijní omezení.
  • Vyjadřuje jakékoli obavy zkoušejícího ohledně bezpečné účasti ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu (včetně kontraindikace MRI), který zkoušející považuje za nevhodného pro účast ve studii.
  • Má nedávnou historii (během posledního roku screeningu) migrénu.
  • Má nevhodné kožní vlastnosti pro dermální expozici kapsaicinu, jak určil výzkumník.
  • Neprokázalo alespoň 100% zvýšení dermálního krevního průtoku po podání kapsaicinu jako součást screeningových postupů a měřeno pomocí laserového kontrastního zobrazování.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1
UB-313 100MCG podávané injekcí intramuskulární (IM) v týdnu 0, 4. týdne a 12. týdne
Biologický: UB-313
Imunoterapie založená na syntetických peptidech
Experimentální: UB-313 kohorta 2
UB-313 300MCG podávané injekcí IM v týdnu 0 a 100MCG ve 4. týdnu a 12. týdnu
Biologický: UB-313
Imunoterapie založená na syntetických peptidech
Experimentální: UB-313 kohorta 3
UB-313 300MCG podávané injekcí IM v týdnu 0, 4 a 12. týdne
Biologický: UB-313
Imunoterapie založená na syntetických peptidech
Experimentální: UB-313 kohorta 4
UB-313 600mcg podávané injekcí IM v týdnu 0 a 100 mcg ve 4. a 12. týdnu
Biologický: UB-313
Imunoterapie založená na syntetických peptidech
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebo (normální fyziologický roztok), podávaný injekcí IM v 0., 4 a 12. týdnu
Biologický: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve výměně léčby
Časové okno: 44 týdnů
Počet a procento účastníků s čajem byl tabulka.
44 týdnů
Imunogenita měřená protilátkami proti CGRP v séru.
Časové okno: Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 a 44; Týden 0, týden 16 a 44 týdnů
Imunogenita měřená krevními anti-CGRP titry protilátek, uváděná jako optická hustota (OD) ředění 1:25.
Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 a 44; Týden 0, týden 16 a 44 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika imunitní odpovědi měřená kapsaicinem indukovaným zvýšením průtoku dermální krve
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20
Počet účastníků s inhibicí kapsaicinu indukovaného zvýšení průtoku dermální krve
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaxxinity, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UB-313-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení