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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von UB-313 bei gesunden Teilnehmern

5. März 2025 aktualisiert von: Vaxxinity, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der UBITh® CGRP-Immuntherapie (UB-313) bei gesunden Teilnehmern

Diese erste am Menschen (FIH) durchgeführte Studie mit UB-313, einem immuntherapeutischen Kandidaten auf der Basis von Anti-Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden, soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 4 ausgewählten UB-313-Dosierungsschemata bei gesunden Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte FIH-Studie mit Mehrfachdosierung an einem einzigen Standort mit UB-313, einem Anti-CGRP-Peptid-basierten Immuntherapiekandidaten. Die doppelblinde Phase umfasst eine Dosiseskalation und Kohortenstaffelung für bis zu 4 geplante Dosisstufen von UB-313 oder Placebo in 4 Kohorten gesunder Teilnehmer. Alle in Frage kommenden Teilnehmer werden für bis zu 44 Wochen in die Studie aufgenommen, die aus IM-Injektionen von UB-313 oder Placebo in Woche 0 (Basislinie, Tag 1), Woche 4 und Woche 12 besteht. Das Behandlungsende (End of Treatment, EoT) ist definiert als Woche 16, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit bis Woche 44.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Katholieke Universiteit Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich beim Screening, und mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  • Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich für die Dauer der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel verpflichten. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.
  • Weibliche Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter sein oder, für Frauen im gebärfähigen Alter, bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder den wissenschaftlichen Wert der Studie gefährden können, ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienverfahren einzuhalten, oder Studienbeschränkungen einhalten.
  • Zeigt Bedenken des Prüfarztes bezüglich der sicheren Teilnahme an der Studie oder aus anderen Gründen (einschließlich Kontraindikation für MRT), dass der Prüfarzt den Teilnehmer für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält.
  • Hat eine kürzliche Geschichte (innerhalb des letzten Jahres des Screenings) von Migränekopfschmerzen.
  • Hat ungeeignete Hauteigenschaften für die dermale Capsaicin-Challenge, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Hat keine mindestens 100%ige Steigerung des dermalen Blutflusses nach einer Capsaicin-Provokation als Teil von Screening-Verfahren gezeigt und durch Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung gemessen.
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UB-313 Kohorte 1
UB-313 100 mcg, verabreicht durch intramuskuläre (IM) -injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 12
Biologisch: UB-313
Eine synthetische Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: UB-313 Kohorte 2
UB-313 300 mCG in Woche 4 und Woche 12 durch IM-Injektion verabreicht
Biologisch: UB-313
Eine synthetische Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: UB-313 Kohorte 3
UB-313 300mcg in Woche 0, Woche 4 und Woche 12 durch IM-Injektion verabreicht
Biologisch: UB-313
Eine synthetische Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: UB-313 Kohorte 4
UB-313 600 mCG in Woche 4 und Woche 12 durch IM-Injektion verabreicht
Biologisch: UB-313
Eine synthetische Peptid-basierte Immuntherapie
Placebo-Komparator: Placebo -Komparator
Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht durch IM -Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 12
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 44 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee waren tabellarisch.
44 Wochen
Immunogenität gemessen durch Serumanti-CGRP-Antikörper.
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 und 44; Woche 0, Woche 16 und Woche 44 werden gemeldet
Immunogenität, gemessen durch Blut-CGRP-Antikörpertiter, gemessen als optische Dichte (OD) von 1:25 Verdünnung.
Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 und 44; Woche 0, Woche 16 und Woche 44 werden gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik der Immunantwort gemessen durch Capsaicin-induzierter Anstieg des Hautblutflusses
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20
Anzahl der Teilnehmer mit Hemmung des Capsaicin-induzierten Anstiegs des Hautblutflusses
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vaxxinity, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UB-313-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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