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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'UB-313 nei partecipanti sani

5 marzo 2025 aggiornato da: Vaxxinity, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'immunoterapia UBITh® CGRP (UB-313) in partecipanti sani

Questo primo studio sull'uomo (FIH) di UB-313, un candidato immunoterapeutico basato su un peptide correlato al gene anti-calcitonina, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 4 regimi di dosaggio selezionati di UB-313 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH a singolo sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, regime multidose, di UB-313, un candidato all'immunoterapia a base di peptidi anti-CGRP. Il periodo in doppio cieco includerà l'aumento della dose e lo scaglionamento della coorte fino a 4 livelli di dose pianificati di UB-313 o placebo in 4 coorti di partecipanti sani. Tutti i partecipanti idonei saranno arruolati nello studio per un massimo di 44 settimane, consistenti in iniezioni IM di UB-313 o placebo alla settimana 0 (basale, giorno 1), settimana 4 e settimana 12. La fine del trattamento (EoT) è definita come la settimana 16, seguita da un periodo di follow-up fino alla settimana 44.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Katholieke Universiteit Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi allo Screening, e con un peso minimo di 50 kg.
  • I partecipanti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o, per le donne potenzialmente fertili, devono essere disposte a praticare una contraccezione altamente efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose.
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del partecipante o il valore scientifico dello studio, ponendo un rischio inaccettabile per il partecipante o interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o rispettare le restrizioni di studio.
  • Presenta qualsiasi preoccupazione da parte dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura allo studio o per qualsiasi altro motivo (inclusa la controindicazione alla risonanza magnetica) che lo sperimentatore considera il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio.
  • Ha una storia recente (nell'ultimo anno di screening) di emicrania.
  • Ha caratteristiche della pelle non idonee per il test della capsaicina dermica come determinato dallo sperimentatore.
  • Non ha dimostrato un aumento di almeno il 100% del flusso ematico dermico in seguito a test con capsaicina come parte delle procedure di screening e misurato mediante imaging con contrasto laser speckle.
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte UB-313 1
UB-313 100mcg somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, settimana 4 e settimana 12
Biologico: UB-313
Un'immunoterapia a base di peptidi sintetici
Sperimentale: COHORT UB-313 2
UB-313 300mcg somministrato per iniezione IM alla settimana 0 e 100mcg alla settimana 4 e alla settimana 12
Biologico: UB-313
Un'immunoterapia a base di peptidi sintetici
Sperimentale: Coorte UB-313 3
UB-313 300mcg somministrato per iniezione IM alla settimana 0, settimana 4 e settimana 12
Biologico: UB-313
Un'immunoterapia a base di peptidi sintetici
Sperimentale: COORIA UB-313 4
UB-313 600mcg somministrato per iniezione IM alla settimana 0 e 100mcg alla settimana 4 e alla settimana 12
Biologico: UB-313
Un'immunoterapia a base di peptidi sintetici
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo (soluzione salina normale), somministrato per iniezione IM alla settimana 0, settimana 4 e settimana 12
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 44 settimane
Il numero e la percentuale di partecipanti con Teaes sono stati tabulati.
44 settimane
Immunogenicità misurata da anticorpi sierici anti-CGRP.
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 e 44; Settimana 0, settimana 16 e settimana 44 sono segnalati
Immunogenicità misurata da titoli di anticorpi anti-CGRP nel sangue, riportata come densità ottica (OD) di diluizione 1:25.
Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 e 44; Settimana 0, settimana 16 e settimana 44 sono segnalati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica della risposta immunitaria misurata dall'aumento indotto dalla capsaicina nel flusso sanguigno dermico
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20
Numero di partecipanti con inibizione dell'aumento indotto dalla capsaicina nel flusso sanguigno dermico
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaxxinity, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UB-313-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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