Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity UB-313 u zdravých účastníků

5. března 2025 aktualizováno: Vaxxinity, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie fáze 1 na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity imunoterapie UBITh® CGRP (UB-313) u zdravých účastníků

Tato první in-humánní (FIH) studie UB-313, imunoterapeutického kandidáta na bázi peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem, je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 4 vybraných dávkovacích režimů UB-313 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie FIH s UB-313, kandidátem imunoterapie na bázi anti-CGRP peptidu. Dvojitě zaslepené období bude zahrnovat eskalaci dávky a rozložení kohorty až pro 4 plánované úrovně dávek UB-313 nebo placeba ve 4 kohortách zdravých účastníků. Všichni způsobilí účastníci budou zařazeni do studie po dobu až 44 týdnů, sestávající z IM injekcí UB-313 nebo placeba v týdnu 0 (základní stav, den 1), týdnu 4 a týdnu 12. Konec léčby (EoT) je definován jako 16. týden, po kterém následuje období sledování až do 44. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Katholieke Universiteit Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2, včetně screeningu, a s minimální hmotností 50 kg.
  • Mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání vysoce účinných antikoncepčních prostředků po dobu trvání studie a alespoň 12 týdnů po poslední dávce. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu.
  • Ženy účastnící se studie musí být potenciálně neschopné otěhotnět, nebo v případě žen ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu trvání studie a alespoň 24 týdnů po poslední dávce.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo vědeckou hodnotu studie, představovat nepřijatelné riziko pro účastníka nebo narušit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy nebo dodržovat studijní omezení.
  • Vyjadřuje jakékoli obavy zkoušejícího ohledně bezpečné účasti ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu (včetně kontraindikace MRI), který zkoušející považuje za nevhodného pro účast ve studii.
  • Má nedávnou historii (během posledního roku screeningu) migrénu.
  • Má nevhodné kožní vlastnosti pro dermální expozici kapsaicinu, jak určil výzkumník.
  • Neprokázalo alespoň 100% zvýšení dermálního krevního průtoku po podání kapsaicinu jako součást screeningových postupů a měřeno pomocí laserového kontrastního zobrazování.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
UB-313 100MCG podávané injekcí intramuskulární (IM) v týdnu 0, 4. týdne a 12. týdne
Biologický: UB-313
Imunoterapie založená na syntetických peptidech
Experimentální: UB-313 kohorta 2
UB-313 300MCG podávané injekcí IM v týdnu 0 a 100MCG ve 4. týdnu a 12. týdnu
Biologický: UB-313
Imunoterapie založená na syntetických peptidech
Experimentální: UB-313 kohorta 3
UB-313 300MCG podávané injekcí IM v týdnu 0, 4 a 12. týdne
Biologický: UB-313
Imunoterapie založená na syntetických peptidech
Experimentální: UB-313 kohorta 4
UB-313 600mcg podávané injekcí IM v týdnu 0 a 100 mcg ve 4. a 12. týdnu
Biologický: UB-313
Imunoterapie založená na syntetických peptidech
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebo (normální fyziologický roztok), podávaný injekcí IM v 0., 4 a 12. týdnu
Biologický: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve výměně léčby
Časové okno: 44 týdnů
Počet a procento účastníků s čajem byl tabulka.
44 týdnů
Imunogenita měřená protilátkami proti CGRP v séru.
Časové okno: Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 a 44; Týden 0, týden 16 a 44 týdnů
Imunogenita měřená krevními anti-CGRP titry protilátek, uváděná jako optická hustota (OD) ředění 1:25.
Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 a 44; Týden 0, týden 16 a 44 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika imunitní odpovědi měřená kapsaicinem indukovaným zvýšením průtoku dermální krve
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20
Počet účastníků s inhibicí kapsaicinu indukovaného zvýšení průtoku dermální krve
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxxinity, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UB-313-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UB-313

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit