Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblast doplňkové motoriky je potenciálním cílem pro poruchy řeči u Parkinsonovy choroby

27. července 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Poruchy řeči jsou běžné u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Farmakoterapie zlepšuje motorické symptomy, ale má nekonzistentní účinky na poruchy řeči u pacientů s PD. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečný a neinvazivní nástroj používaný ke stimulaci mozku. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) má pozitivní vliv na motorické funkce PD. Jeho vliv na poruchy řeči se však zdá být neprůkazný. Předchozí studie rTMS se zaměřovaly hlavně na primární motorickou kůru pro poruchy řeči PD. Přesto si myslíme, že doplňková motorická oblast (SMA) může být lepším cílem. Porucha řeči u PD může být spojena s bazálními ganglio-thalamokortikálními motorickými okruhy a SMA se týká kortexové části. Kromě toho neurozobrazovací studie ukázaly, že SMA byly u pacientů s PD nedostatečně aktivované. Proto provádíme tuto tříletou studii zahrnující dva experimenty. Cílem studie je zjistit, zda rTMS nad SMA může zlepšit řečové funkce pacientů s PD a změnit funkční konektivitu řečové dráhy v mozku. Toto bude první studie zkoumající vliv rTMS oproti SMA na řeč.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Experiment 1

Kritéria pro zařazení:

  • pravoruké zdravé dospělé dobrovolníky, kteří rozumí informovanému souhlasu studie a souhlasí s ním

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo možnost otěhotnění
  • anamnéza záchvatu
  • rodinná anamnéza epilepsie
  • kovů v jakékoli části těla.

Experiment 2

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD s poruchou řeči, kteří rozumí a souhlasí s informovaným souhlasem studie. Položka řeči dosáhla skóre 2 nebo 3 v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III.

Kritéria vyloučení:

  • demence
  • anamnéza mrtvice, mozkových lézí, jiných onemocnění centrálního nervového systému
  • výše popsaná kontraindikace TMS
  • jakékoli kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s PD s poruchou řeči léčení 10 Hz rTMS
Přístroj: "MAGSTIM" Systém opakovaného transkraniálního magnetického stimulátoru (rTMS).
plánujeme nábor 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, z toho 30 pacientů s poruchou řeči a 30 pacientů podle věku a pohlaví bez poruch řeči. Každá skupina pacientů bude náhodně rozdělena na simulovanou stimulaci nebo rTMS. Během 2 týdnů bude aplikováno celkem 10 relací rTMS. Vliv rTMS bude hodnocen prostřednictvím změn řečového výkonu a funkční konektivity, které byly analyzovány z klidového funkčního zobrazení magnetickou rezonancí.
Falešný srovnávač: Pacienti s PD s poruchou řeči léčení simulovanou rTMS
Přístroj: "MAGSTIM" Systém opakovaného transkraniálního magnetického stimulátoru (rTMS).
plánujeme nábor 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, z toho 30 pacientů s poruchou řeči a 30 pacientů podle věku a pohlaví bez poruch řeči. Každá skupina pacientů bude náhodně rozdělena na simulovanou stimulaci nebo rTMS. Během 2 týdnů bude aplikováno celkem 10 relací rTMS. Vliv rTMS bude hodnocen prostřednictvím změn řečového výkonu a funkční konektivity, které byly analyzovány z klidového funkčního zobrazení magnetickou rezonancí.
Experimentální: Pacienti s PD bez poruchy řeči léčení 10 Hz rTMS
Přístroj: "MAGSTIM" Systém opakovaného transkraniálního magnetického stimulátoru (rTMS).
plánujeme nábor 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, z toho 30 pacientů s poruchou řeči a 30 pacientů podle věku a pohlaví bez poruch řeči. Každá skupina pacientů bude náhodně rozdělena na simulovanou stimulaci nebo rTMS. Během 2 týdnů bude aplikováno celkem 10 relací rTMS. Vliv rTMS bude hodnocen prostřednictvím změn řečového výkonu a funkční konektivity, které byly analyzovány z klidového funkčního zobrazení magnetickou rezonancí.
Falešný srovnávač: Pacienti s PD bez poruchy řeči s falešnou rTMS
Přístroj: "MAGSTIM" Systém opakovaného transkraniálního magnetického stimulátoru (rTMS).
plánujeme nábor 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, z toho 30 pacientů s poruchou řeči a 30 pacientů podle věku a pohlaví bez poruch řeči. Každá skupina pacientů bude náhodně rozdělena na simulovanou stimulaci nebo rTMS. Během 2 týdnů bude aplikováno celkem 10 relací rTMS. Vliv rTMS bude hodnocen prostřednictvím změn řečového výkonu a funkční konektivity, které byly analyzovány z klidového funkčního zobrazení magnetickou rezonancí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna řečového výkonu od výchozího stavu v experimentu 1
Časové okno: Základní linie ((1) před rTMS), (2) bezprostředně po rTMS
  1. trvalá fonace /a/ na co nejdelší a nejstabilnější jeden nádech
  2. rychlé pa-/ta-/ka- opakování alespoň devětkrát na jeden nádech
  3. čtení standardizovaného odstavce složeného z 80 slov co nejjasněji a nejrychleji
Základní linie ((1) před rTMS), (2) bezprostředně po rTMS
Změna řečového výkonu od výchozího stavu v experimentu 2
Časové okno: Výchozí stav ((1) před rTMS), (2) do 24 hodin po 10krát rTMS (3) o 8 týdnů později po 10krát rTMS
  1. trvalá fonace /a/ na co nejdelší a nejstabilnější jeden nádech
  2. rychlé pa-/ta-/ka- opakování alespoň devětkrát na jeden nádech
  3. čtení standardizovaného odstavce složeného z 80 slov co nejjasněji a nejrychleji
Výchozí stav ((1) před rTMS), (2) do 24 hodin po 10krát rTMS (3) o 8 týdnů později po 10krát rTMS
Změna funkční konektivity od výchozí hodnoty v experimentu 2
Časové okno: Výchozí stav ((1) před rTMS), (2) do 24 hodin po 10krát rTMS
použijte rs-fMRI k porovnání funkční konektivity mezi pacienty s PD s a bez poruchy řeči a změny konektivity po rTMS oproti SMA
Výchozí stav ((1) před rTMS), (2) do 24 hodin po 10krát rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202102465A3A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení