Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende motorisk område er et potentielt mål for taleforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

27. juli 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Taleforstyrrelser er almindelige hos patienter med Parkinsons sygdom. Farmakoterapi forbedrer motoriske symptomer, men har inkonsekvente effekter på taleforstyrrelser hos PD-patienter. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et sikkert og ikke-invasivt værktøj, der bruges til hjernestimulering. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har positive effekter på motorisk funktion af PD. Alligevel synes dens effekt på taleforstyrrelser at være inkonklusiv. Tidligere rTMS-undersøgelser fokuserede hovedsageligt på den primære motoriske cortex for PD-taleforstyrrelser. Ikke desto mindre mener vi, at supplerende motorområde (SMA) kan være et bedre mål. Taleforstyrrelser i PD kan være forbundet med basale ganglier-thalamokortikale motoriske kredsløb og SMA involverer i cortex-delen. Derudover viste neuroimaging undersøgelser, at SMA var underaktiveret hos PD-patienter. Derfor udfører vi denne 3-årige undersøgelse, herunder to eksperimenter. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om rTMS over SMA kan forbedre talefunktionen hos PD-patienter og ændre den funktionelle forbindelse af talevejen i hjernen. Dette vil være det første studie til at undersøge effekten af ​​rTMS over SMA på tale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøg 1

Inklusionskriterier:

  • højrehåndede raske voksne frivillige, der forstår og er enige om undersøgelsens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller mulighed for graviditet
  • historie med anfald
  • familiehistorie med epilepsi
  • metaller i enhver del af kroppen.

Forsøg 2

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter med taleforstyrrelser, som forstår og er enige om undersøgelsens informerede samtykke. Taleemnet scorede 2 eller 3 i den forenede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS) del III.

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • historien om slagtilfælde, hjernelæsioner, andre sygdomme i centralnervesystemet
  • kontraindikationen for TMS som beskrevet ovenfor
  • enhver kontraindikation af MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD-patienter med taleforstyrrelser behandlet med 10 Hz rTMS
Enhed: "MAGSTIM" Repetitivt transkranielt magnetisk stimulatorsystem (rTMS).
vi planlægger at rekruttere 60 patienter med Parkinsons sygdom, omfattende 30 patienter med taleforstyrrelser og 30 patienter med alders- og kønsmatch uden taleforstyrrelser. Hver gruppe af patienter vil blive tilfældigt opdelt i simuleret stimulering eller rTMS. I alt 10 rTMS-sessioner vil blive anvendt på 2 uger. Effekten af ​​rTMS vil blive evalueret via ændringerne af taleydelse og funktionel forbindelse, som blev analyseret fra hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Sham-komparator: PD-patienter med taleforstyrrelse behandlet med sham rTMS
Enhed: "MAGSTIM" Repetitivt transkranielt magnetisk stimulatorsystem (rTMS).
vi planlægger at rekruttere 60 patienter med Parkinsons sygdom, omfattende 30 patienter med taleforstyrrelser og 30 patienter med alders- og kønsmatch uden taleforstyrrelser. Hver gruppe af patienter vil blive tilfældigt opdelt i simuleret stimulering eller rTMS. I alt 10 rTMS-sessioner vil blive anvendt på 2 uger. Effekten af ​​rTMS vil blive evalueret via ændringerne af taleydelse og funktionel forbindelse, som blev analyseret fra hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Eksperimentel: PD-patienter uden taleforstyrrelse behandlet med 10 Hz rTMS
Enhed: "MAGSTIM" Repetitivt transkranielt magnetisk stimulatorsystem (rTMS).
vi planlægger at rekruttere 60 patienter med Parkinsons sygdom, omfattende 30 patienter med taleforstyrrelser og 30 patienter med alders- og kønsmatch uden taleforstyrrelser. Hver gruppe af patienter vil blive tilfældigt opdelt i simuleret stimulering eller rTMS. I alt 10 rTMS-sessioner vil blive anvendt på 2 uger. Effekten af ​​rTMS vil blive evalueret via ændringerne af taleydelse og funktionel forbindelse, som blev analyseret fra hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Sham-komparator: PD-patienter uden taleforstyrrelse med sham rTMS
Enhed: "MAGSTIM" Repetitivt transkranielt magnetisk stimulatorsystem (rTMS).
vi planlægger at rekruttere 60 patienter med Parkinsons sygdom, omfattende 30 patienter med taleforstyrrelser og 30 patienter med alders- og kønsmatch uden taleforstyrrelser. Hver gruppe af patienter vil blive tilfældigt opdelt i simuleret stimulering eller rTMS. I alt 10 rTMS-sessioner vil blive anvendt på 2 uger. Effekten af ​​rTMS vil blive evalueret via ændringerne af taleydelse og funktionel forbindelse, som blev analyseret fra hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af talepræstation fra baseline i eksperiment 1
Tidsramme: Baseline ((1) før rTMS), (2) umiddelbart efter rTMS
  1. vedvarende fonation af /a/ så længe og stabilt som muligt i et åndedrag
  2. hurtig pa-/ta-/ka- gentagelse mindst ni gange i et åndedrag
  3. at læse et standardiseret afsnit bestående af 80 ord så klart og hurtigt som muligt
Baseline ((1) før rTMS), (2) umiddelbart efter rTMS
Ændring af talepræstation fra baseline i eksperiment 2
Tidsramme: Baseline ((1) før rTMS), (2) inden for 24 timer efter 10 gange rTMS (3) 8 uger senere efter 10 gange rTMS
  1. vedvarende fonation af /a/ så længe og stabilt som muligt i et åndedrag
  2. hurtig pa-/ta-/ka- gentagelse mindst ni gange i et åndedrag
  3. at læse et standardiseret afsnit bestående af 80 ord så klart og hurtigt som muligt
Baseline ((1) før rTMS), (2) inden for 24 timer efter 10 gange rTMS (3) 8 uger senere efter 10 gange rTMS
Ændring af funktionel tilslutning fra baseline i eksperiment 2
Tidsramme: Baseline ((1) før rTMS), (2) inden for 24 timer efter 10 gange rTMS
Brug rs-fMRI til at sammenligne den funktionelle forbindelse mellem PD-patienter med og uden taleforstyrrelser og ændringerne i forbindelsen efter rTMS over SMA
Baseline ((1) før rTMS), (2) inden for 24 timer efter 10 gange rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202102465A3A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger