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L'area motoria supplementare è un potenziale bersaglio per i disturbi del linguaggio nella malattia di Parkinson

27 luglio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Disturbi del linguaggio sono comuni nei pazienti con malattia di Parkinson. La farmacoterapia migliora i sintomi motori ma ha effetti incoerenti sui disturbi del linguaggio nei pazienti con MP. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è uno strumento sicuro e non invasivo utilizzato per la stimolazione cerebrale. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha effetti positivi sulla funzione motoria del PD. Tuttavia, il suo effetto sui disturbi del linguaggio sembra essere inconcludente. Precedenti studi rTMS si sono concentrati principalmente sulla corteccia motoria primaria per i disturbi del linguaggio PD. Tuttavia, riteniamo che l'area motoria supplementare (SMA) possa essere un obiettivo migliore. Il disturbo del linguaggio nel PD può essere associato ai circuiti motori dei gangli basali-talamocorticali e la SMA coinvolge la parte della corteccia. Inoltre, gli studi di neuroimaging hanno mostrato che la SMA era sottoattivata nei pazienti con PD. Pertanto, conduciamo questo studio di 3 anni che include due esperimenti. Lo scopo dello studio è determinare se rTMS su SMA può migliorare la funzione del linguaggio dei pazienti con PD e modificare la connettività funzionale del percorso del linguaggio nel cervello. Questo sarà il primo studio a indagare l'effetto della rTMS rispetto alla SMA sul linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Esperimento 1

Criterio di inclusione:

  • volontari adulti sani destrimani che comprendono e concordano sul consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o possibilità di gravidanza
  • storia di sequestro
  • storia familiare di epilessia
  • metalli in qualsiasi parte del corpo.

Esperimento 2

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo del linguaggio che comprendono e concordano sul consenso informato dello studio. L'elemento vocale ha ottenuto un punteggio di 2 o 3 nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III.

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • la storia di ictus, lesioni cerebrali, altre malattie del sistema nervoso centrale
  • la controindicazione della TMS descritta sopra
  • qualsiasi controindicazione della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti PD con disturbi del linguaggio trattati con 10 Hz rTMS
Dispositivo: "MAGSTIM" Sistema ripetitivo di stimolatore magnetico transcranico (rTMS).
abbiamo in programma di reclutare 60 pazienti con malattia di Parkinson, di cui 30 pazienti con disturbi del linguaggio e 30 pazienti di età e sesso corrispondenti senza disturbi del linguaggio. Ogni gruppo di pazienti sarà suddiviso casualmente in stimolazione fittizia o rTMS. Verranno applicate un totale di 10 sessioni rTMS in 2 settimane. L'effetto di rTMS sarà valutato attraverso i cambiamenti delle prestazioni del linguaggio e della connettività funzionale che sono stati analizzati dall'imaging di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
Comparatore fittizio: Pazienti PD con disturbi del linguaggio trattati con sham rTMS
Dispositivo: "MAGSTIM" Sistema ripetitivo di stimolatore magnetico transcranico (rTMS).
abbiamo in programma di reclutare 60 pazienti con malattia di Parkinson, di cui 30 pazienti con disturbi del linguaggio e 30 pazienti di età e sesso corrispondenti senza disturbi del linguaggio. Ogni gruppo di pazienti sarà suddiviso casualmente in stimolazione fittizia o rTMS. Verranno applicate un totale di 10 sessioni rTMS in 2 settimane. L'effetto di rTMS sarà valutato attraverso i cambiamenti delle prestazioni del linguaggio e della connettività funzionale che sono stati analizzati dall'imaging di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
Sperimentale: Pazienti con PD senza disturbi del linguaggio trattati con rTMS a 10 Hz
Dispositivo: "MAGSTIM" Sistema ripetitivo di stimolatore magnetico transcranico (rTMS).
abbiamo in programma di reclutare 60 pazienti con malattia di Parkinson, di cui 30 pazienti con disturbi del linguaggio e 30 pazienti di età e sesso corrispondenti senza disturbi del linguaggio. Ogni gruppo di pazienti sarà suddiviso casualmente in stimolazione fittizia o rTMS. Verranno applicate un totale di 10 sessioni rTMS in 2 settimane. L'effetto di rTMS sarà valutato attraverso i cambiamenti delle prestazioni del linguaggio e della connettività funzionale che sono stati analizzati dall'imaging di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
Comparatore fittizio: Pazienti con PD senza disturbi del linguaggio con sham rTMS
Dispositivo: "MAGSTIM" Sistema ripetitivo di stimolatore magnetico transcranico (rTMS).
abbiamo in programma di reclutare 60 pazienti con malattia di Parkinson, di cui 30 pazienti con disturbi del linguaggio e 30 pazienti di età e sesso corrispondenti senza disturbi del linguaggio. Ogni gruppo di pazienti sarà suddiviso casualmente in stimolazione fittizia o rTMS. Verranno applicate un totale di 10 sessioni rTMS in 2 settimane. L'effetto di rTMS sarà valutato attraverso i cambiamenti delle prestazioni del linguaggio e della connettività funzionale che sono stati analizzati dall'imaging di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni del linguaggio rispetto al basale nell'esperimento 1
Lasso di tempo: Basale ((1) prima di rTMS), (2) immediatamente dopo rTMS
  1. fonazione sostenuta di /a/ il più a lungo e costante possibile in un unico respiro
  2. veloce pa-/ta-/ka- ripetizione almeno nove volte in un respiro
  3. leggere un paragrafo standardizzato composto da 80 parole il più chiaro e veloce possibile
Basale ((1) prima di rTMS), (2) immediatamente dopo rTMS
Modifica delle prestazioni del linguaggio rispetto al basale nell'esperimento 2
Lasso di tempo: Basale ((1) prima di rTMS), (2) entro 24 ore dopo 10 volte di rTMS (3) 8 settimane dopo dopo 10 volte di rTMS
  1. fonazione sostenuta di /a/ il più a lungo e costante possibile in un unico respiro
  2. veloce pa-/ta-/ka- ripetizione almeno nove volte in un respiro
  3. leggere un paragrafo standardizzato composto da 80 parole il più chiaro e veloce possibile
Basale ((1) prima di rTMS), (2) entro 24 ore dopo 10 volte di rTMS (3) 8 settimane dopo dopo 10 volte di rTMS
Modifica della connettività funzionale rispetto al basale nell'esperimento 2
Lasso di tempo: Basale ((1) prima di rTMS), (2) entro 24 ore dopo 10 volte di rTMS
utilizzare rs-fMRI per confrontare la connettività funzionale tra pazienti PD con e senza disturbi del linguaggio e i cambiamenti di connettività dopo rTMS su SMA
Basale ((1) prima di rTMS), (2) entro 24 ore dopo 10 volte di rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202102465A3A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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