Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin je účinná léčba akutní pooperační bolesti po operaci páteře bez větších vedlejších účinků

26. července 2022 aktualizováno: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine

Profil účinnosti a vedlejších účinků různých dávek pregabalinu pro léčbu akutní pooperační bolesti po operaci páteře

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a vedlejší účinky různých dávek pregabalinu při léčbě pooperační bolesti po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po operaci páteře pociťují značné pooperační bolesti. Vzhledem k tomu, že páteř je umístěna ve středu těla a podporuje tělesnou hmotnost, silná pooperační bolest brání zvednutí horní části těla a chůzi, což může vést k různým komplikacím, jako je zhoršení plic nebo proleženiny. Aby se předešlo takovým komplikacím, je důležité účinně kontrolovat pooperační bolest. Gabanoidy jsou široce používány jako preemptivní multimodální analgezie, přičemž je známo, že jejich účinky a vedlejší účinky jsou závislé na dávce. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a vedlejší účinky různých dávek pregabalinu při léčbě pooperační bolesti po operaci páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient podstupující operaci páteře v ústavu pro degenerativní bederní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA nad 2
  • Pacienti se závratěmi nebo častou bolestí hlavy
  • Aktivní užívání alkoholu nebo drog
  • Příjem jakýchkoli analgetik denně nebo 48 hodin před operací
  • Porucha funkce ledvin a/nebo jater
  • Diagnostikována a léčena pro úzkostné nebo depresivní poruchy
  • Pojištění z pojištění náhrady škody zaměstnancům nebo pojištění automobilu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
3 kapsle placeba se podávají jednou před operací a každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
Lék: Placebo
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.
Experimentální: Pregabalin 25 mg
1 kapsle Kabalin 25mg Cap a 2 pilulky placeba se podávají jednou před operací a každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
Lék: Placebo
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.
Lék: Pregabalin 25 MG
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.
Experimentální: Pregabalin 50 mg
2 tobolky Kabalin 25mg Cap a 1 pilulka placeba se podávají jednou před operací a každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
Lék: Placebo
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.
Lék: Pregabalin 25 MG
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.
Experimentální: Pregabalin 75 mg
3 tobolky Kabalin 25mg Cap se podávají jednou před operací a každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
Lék: Pregabalin 25 MG
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Příjezd na všeobecné oddělení
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Příjezd na všeobecné oddělení
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
6 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
24 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
48 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
72 hodin po operaci
IV použití PCA
Časové okno: Příjezd na všeobecné oddělení
množství intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) podané infuzí na bázi fentanylu
Příjezd na všeobecné oddělení
IV použití PCA
Časové okno: 6 hodin po operaci
množství intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) podané infuzí na bázi fentanylu
6 hodin po operaci
IV použití PCA
Časové okno: 24 hodin po operaci
množství intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) podané infuzí na bázi fentanylu
24 hodin po operaci
IV použití PCA
Časové okno: 48 hodin po operaci
množství intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) podané infuzí na bázi fentanylu
48 hodin po operaci
IV použití PCA
Časové okno: 72 hodin po operaci
množství intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) podané infuzí na bázi fentanylu
72 hodin po operaci
Záchranné použití analgetik
Časové okno: Příjezd na všeobecné oddělení
Frekvence podávání záchranného analgetika
Příjezd na všeobecné oddělení
Záchranné použití analgetik
Časové okno: 6 hodin po operaci
Frekvence podávání záchranného analgetika
6 hodin po operaci
Záchranné použití analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Frekvence podávání záchranného analgetika
24 hodin po operaci
Záchranné použití analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
Frekvence podávání záchranného analgetika
48 hodin po operaci
Záchranné použití analgetik
Časové okno: 72 hodin po operaci
Frekvence podávání záchranného analgetika
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení v důsledku IV použití PCA
Časové okno: Od příchodu na všeobecné oddělení po operaci po dobu 72 hodin, rozdělených do 4 období (1-6 hodin, 6-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin)
Výskyt a frekvence nevolnosti a zvracení v důsledku použití IV PCA
Od příchodu na všeobecné oddělení po operaci po dobu 72 hodin, rozdělených do 4 období (1-6 hodin, 6-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ajou University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAB 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení